Esmya (Ulipristalacetat): Rote-Hand-Brief zu Leberschäden
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 zu Esmya® 5 mg Tabletten (Wirkstoff: Ulipristalacetat). Ulipristalacetat wird in dieser Dosierung typischerweise zur medikamentösen Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen eingesetzt.
Anlass für die behördliche Sicherheitswarnung sind Berichte über schwere Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme von Esmya®. In einigen Fällen kam es unter der Therapie zu einem akuten Leberversagen.
Aufgrund dieser schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen hat das BfArM vorläufige Schutzmaßnahmen erlassen. Diese dienen dazu, die Patientensicherheit während der laufenden Risikobewertung des Präparats zu gewährleisten.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen und vorläufige Schutzmaßnahmen:
Vorläufige Anwendungsbeschränkungen
Laut Sicherheitswarnung gelten bis auf Weiteres strikte Einschränkungen für die Verordnung von Esmya®:
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Es dürfen keine neuen Patientinnen mehr auf das Medikament eingestellt werden.
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Patientinnen, die bereits ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, dürfen kein weiteres Intervall mehr erhalten.
Überwachung und Patientenaufklärung
Für Patientinnen, die sich aktuell noch unter laufender Therapie mit Ulipristalacetat befinden, macht das BfArM klare Vorgaben zur Überwachung:
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Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen.
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Patientinnen sollen explizit darauf hingewiesen werden, bei Anzeichen und Symptomen einer möglichen Leberschädigung unverzüglich ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.
Kontraindikationen
Gemäß den vorläufigen Schutzmaßnahmen des Rote-Hand-Briefs stellt die Neueinstellung von Patientinnen auf Esmya® bis auf Weiteres eine Kontraindikation dar.
Ebenso ist der Beginn eines neuen Behandlungsintervalls nach einem bereits abgeschlossenen Intervall vorerst kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Dringlichkeit der klinischen und laborchemischen Überwachung. Es wird empfohlen, Patientinnen unter laufender Therapie mit Esmya® proaktiv über die Frühsymptome eines Leberversagens (wie Ikterus, dunkler Urin, Übelkeit oder rechtsseitige Oberbauchschmerzen) aufzuklären, damit diese bei ersten Anzeichen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM hat den Rote-Hand-Brief aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden veröffentlicht. Darunter befanden sich auch Fälle von akutem Leberversagen bei Patientinnen, die mit Esmya® (Ulipristalacetat) behandelt wurden.
Nein, laut Rote-Hand-Brief dürfen bis auf Weiteres keine neuen Patientinnen mehr auf das Medikament eingestellt werden. Dies ist eine vorläufige Schutzmaßnahme der Behörden.
Gemäß der Sicherheitswarnung dürfen diese Patientinnen kein weiteres Behandlungsintervall mehr erhalten. Die Therapie darf somit nach einem abgeschlossenen Zyklus vorerst nicht fortgesetzt werden.
Es wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte empfohlen. Zudem sollen die Patientinnen angewiesen werden, bei klinischen Symptomen einer Leberschädigung sofort einen Arzt aufzusuchen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.