Ulipristalacetat bei Uterusmyomen: Ruhen der Zulassung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und des BfArM aus dem Jahr 2020. Sie informiert über das vorläufige Ruhen der Zulassung von Ulipristalacetat (Esmya®, Generika) zur Behandlung von Uterusmyomen.
Hintergrund dieser regulatorischen Maßnahme sind Fallberichte über schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Präparats bei dieser spezifischen Indikation.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft das Risiko der Leberschädigung. Für die Dauer dieser Bewertung wird das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Therapiestopp und Patienteninformation
Laut AkdÄ wird dringend empfohlen, laufende Behandlungen von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat zu beenden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine neuen Patientinnen mehr auf dieses Medikament zur Myomtherapie eingestellt werden dürfen.
Zudem wird empfohlen, betroffene Patientinnen aktiv zu kontaktieren und über die aktuellen Risiken aufzuklären.
Überwachung und Nachsorge
Die Sicherheitsinformation fordert folgende Maßnahmen zur Überwachung der Leberfunktion:
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Patientinnen sollen bei Symptomen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sofort ärztlichen Kontakt aufnehmen.
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Es wird empfohlen, zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung Leberfunktionstests durchzuführen.
Ausnahme: Notfallkontrazeption
Die AkdÄ stellt klar, dass bei der einmaligen Anwendung von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung bestehen. Entsprechende Präparate sind von dem Ruhen der Zulassung nicht betroffen.
Dosierung
| Wirkstoff | Indikation | Dosierung | Status laut AkdÄ |
|---|---|---|---|
| Ulipristalacetat (z. B. Esmya®) | Uterusmyome | Dauertherapie | Vorläufiges Ruhen der Zulassung, Therapie beenden |
| Ulipristalacetat (z. B. EllaOne®) | Notfallkontrazeption | 30 mg (einmalig) | Keine Bedenken, weiterhin zugelassen |
Kontraindikationen
Aufgrund des vorläufigen Ruhens der Zulassung darf Ulipristalacetat derzeit nicht zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt werden.
Als Hauptrisiko und Grund für diese Maßnahme werden schwere Leberschädigungen genannt.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist die Notwendigkeit von Leberfunktionstests zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Therapie. Es wird empfohlen, Patientinnen beim Absetzen explizit auf Frühsymptome einer Leberschädigung wie rechtsseitige Oberbauchschmerzen oder Asthenie hinzuweisen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ und BfArM gibt es Fallberichte über schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Therapie. Die EMA überprüft derzeit das Risiko und empfiehlt bis zum Abschluss das Ruhen der Zulassung.
Die Sicherheitsinformation empfiehlt, die Patientinnen zu kontaktieren und die Behandlung sofort zu beenden. Es dürfen auch keine neuen Therapien mit dem Wirkstoff bei dieser Indikation begonnen werden.
Es wird empfohlen, zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung Leberfunktionstests durchzuführen. Zudem sollen Patientinnen auf Symptome einer Leberfunktionsstörung achten und sich bei Auftreten umgehend ärztlich vorstellen.
Nein, die AkdÄ stellt klar, dass bei der einmaligen Anwendung von 30 mg Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum keine Bedenken bezüglich einer Leberschädigung bestehen.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Ulipristalacetat zur (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.