Esmya (Ulipristalacetat): Rote-Hand-Brief zu Leberschäden
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 zu Esmya® 5 mg Tabletten (Wirkstoff: Ulipristalacetat). Das Medikament wird in der Gynäkologie typischerweise zur medikamentösen Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen eingesetzt.
Auslöser für die Sicherheitswarnung und das vorausgegangene europäische Risikobewertungsverfahren waren Berichte über schwere Leberschäden bei behandelten Patientinnen. Diese umfassten unter anderem lebensbedrohliche Fälle von akutem Leberversagen.
Um die Sicherheit der Patientinnen zu gewährleisten, wurden in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM weitreichende Risikominimierungsmaßnahmen durch den Zulassungsinhaber beschlossen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsmaßnahmen und Einschränkungen für die Verordnung von Esmya®:
Verordnungseinschränkungen
Aufgrund der hepatalen Risiken wurden die Einsatzmöglichkeiten des Präparats strenger reguliert:
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Die Indikation für das Arzneimittel wurde offiziell eingeschränkt.
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Es wurde eine neue Kontraindikation in die Produktinformationen aufgenommen.
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Die Behandlung mit Esmya® darf nur noch durch bestimmte, spezialisierte Arztgruppen erfolgen.
Überwachung und Patientenaufklärung
Zur Früherkennung von Leberschäden wird ein striktes Monitoring gefordert:
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Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion mittels Leberfunktionstests während der gesamten Behandlung verlangt.
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Patientinnen müssen mithilfe einer neu eingeführten Patientenkarte über die potenziellen Risiken für die Leber aufgeklärt werden.
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Diese Patientenkarte dient zudem der strukturierten Planung der regelmäßig durchzuführenden Leberfunktionstests.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor schweren Leberschäden bis hin zum akuten Leberversagen. In diesem Zusammenhang wurde eine neue Kontraindikation sowie eine Indikationseinschränkung für Esmya® eingeführt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief weist nachdrücklich auf das Risiko eines akuten Leberversagens hin. Es wird betont, dass die vorgeschriebenen Leberfunktionstests strukturiert geplant und Patientinnen zwingend mit der neuen offiziellen Patientenkarte über die Risiken aufgeklärt werden sollen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM waren Berichte über schwere Leberschäden bei behandelten Patientinnen der Auslöser für das europäische Risikobewertungsverfahren. Diese Berichte umfassten auch schwerwiegende Fälle von akutem Leberversagen.
Der Rote-Hand-Brief fordert die regelmäßige Durchführung von Leberfunktionstests. Die Planung und Aufklärung über diese Tests soll strukturiert mithilfe einer speziellen Patientenkarte erfolgen.
Gemäß der Sicherheitswarnung wurde die Behandlung mit Esmya® auf bestimmte Arztgruppen eingeschränkt. Dies soll eine fachgerechte Indikationsstellung und Überwachung gewährleisten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.