Picato (Ingenolmebutat) Zulassungsruhen: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Ingenolmebutat (Picato) wurde in der dermatologischen Praxis zur topischen Behandlung der aktinischen Keratose eingesetzt.
Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risikos für maligne Hautveränderungen wurde in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die EMA führt zu diesem Sachverhalt weitere Untersuchungen durch.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende verbindliche Sicherheitsanweisungen für den klinischen Alltag:
Konsequenzen für die Verordnung
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Die Verschreibung von Picato (Ingenolmebutat) soll vollständig eingestellt werden.
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Es wird empfohlen, für die betroffenen Personen alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
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Das Arzneimittel ist nicht mehr verkehrsfähig und darf nicht mehr abgegeben oder angewendet werden.
Kontraindikationen
Aufgrund des Ruhens der Zulassung darf Picato (Ingenolmebutat) nicht mehr verordnet oder angewendet werden. Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung von Hautmalignomen unter der Therapie.
💡Praxis-Tipp
Da das Präparat nicht mehr verkehrsfähig ist, wird empfohlen, bestehende Therapiepläne bei aktinischer Keratose umgehend auf alternative topische oder physikalische Verfahren umzustellen. Zudem ist es ratsam, die ehemals mit Ingenolmebutat behandelten Hautareale im Rahmen der Nachsorge auf maligne Veränderungen zu überwachen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und die EMA haben das Ruhen der Zulassung angeordnet, da wachsende Bedenken bezüglich eines möglichen Risikos für maligne Hautveränderungen bestehen.
Nein, laut Rote-Hand-Brief ist das Arzneimittel generell nicht mehr verkehrsfähig. Die Verschreibung soll unabhängig von der Versicherungsart vollständig eingestellt werden.
Der Rote-Hand-Brief nennt keine spezifischen Ersatzpräparate. Es wird allgemein empfohlen, etablierte alternative Behandlungsoptionen für die jeweilige Indikation in Betracht zu ziehen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu▼Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.