Letermovir (Prevymis) Infusion: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Die Sicherheitsinformation der Firma MSD Sharp & Dohme GmbH betrifft das Medikament Prevymis (Wirkstoff Letermovir).
Letermovir wird als antivirales Medikament in der Regel zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Infektionen (CMV) eingesetzt. Die vorliegende Warnmeldung bezieht sich spezifisch auf die Handhabung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende verbindliche Vorgaben für die Anwendung der Prevymis-Infusionslösung:
Filterpflicht bei der Infusion
Laut BfArM muss die verdünnte Lösung von Prevymis zwingend über einen speziellen Filter infundiert werden. Es wird die Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters vorgeschrieben.
Visuelle Kontrolle vor der Anwendung
Vor der Verwendung muss der Inhalt der Durchstechflasche auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden. Dabei gelten folgende Kriterien:
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Ein paar wenige, produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel können im Konzentrat enthalten sein und stellen keinen Mangel dar.
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Das Konzentrat oder die Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist.
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Eine Verwendung ist ebenfalls ausgeschlossen, wenn andere Bestandteile als die beschriebenen kleinen durchscheinenden oder weißen Partikel sichtbar sind.
Kontraindikationen
Die Anwendung der Infusionslösung ist kontraindiziert, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist. Ebenso darf das Präparat nicht verwendet werden, wenn es andere als die wenigen produktbezogenen, durchscheinenden oder weißen Partikel enthält.
💡Praxis-Tipp
Bei der visuellen Inspektion der Prevymis-Durchstechflasche ist zu berücksichtigen, dass vereinzelte kleine, durchscheinende oder weiße Partikel normal sind und keinen Grund zum Verwerfen der Lösung darstellen. Die zwingende Nutzung eines 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters bei der Applikation muss jedoch strikt eingehalten werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist zwingend ein steriler 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter für die Infusion der verdünnten Lösung vorgeschrieben.
Ja, das Konzentrat kann laut BfArM einige wenige produktbezogene, kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Dies ist normal und schließt eine Verwendung nicht aus.
Das Präparat darf nicht infundiert werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist. Ebenso ist eine Verwendung ausgeschlossen, wenn andere als die beschriebenen kleinen weißen oder durchscheinenden Partikel sichtbar sind.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.