Mitomycin Medac: Aufhebung des Rote-Hand-Briefs (BfArM)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021. Mitomycin ist ein Zytostatikum, das unter anderem in der onkologischen Therapie eingesetzt wird.
Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden bei einigen Chargen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac sichtbare Partikel festgestellt. Dies führte ursprünglich zu einem Rote-Hand-Brief, der spezifische Sicherheitsmaßnahmen für die intravenöse Gabe vorschrieb.
Die vorliegende Mitteilung informiert über den aktuellen Status dieser Sicherheitswarnung. Sie dokumentiert die Aufhebung der vormaligen Anwendungseinschränkungen für die betroffenen Präparate.
Empfehlungen
Die BfArM-Mitteilung formuliert folgende Kerninformationen zur Anwendung:
Intravenöse Gabe
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Der Rote-Hand-Brief zu den Anwendungseinschränkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac bei intravenöser Gabe wurde offiziell aufgehoben.
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Laut Dokument ist die Verwendung eines Partikelfilters für die intravenöse Verabreichung nicht mehr notwendig.
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Ursprünglich war aufgrund der Partikelbildung temporär ein Filter mit einer Porengröße von 5 µm zwingend vorgeschrieben worden.
Intravesikale Anwendung
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Für die intravesikale Anwendung der betroffenen Präparate gibt das Dokument Entwarnung.
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Es wird darauf hingewiesen, dass bei dieser Applikationsform keine negativen Effekte durch die festgestellten Partikel zu erwarten sind.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Information ist die vormals geforderte Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters bei der intravenösen Gabe von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac nicht mehr erforderlich. Bei der intravesikalen Anwendung bestanden laut Dokument ohnehin keine Bedenken bezüglich der festgestellten Partikelbildung.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurden in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt. Daraufhin wurde temporär die Nutzung eines Partikelfilters bei intravenöser Gabe gefordert.
Nein, laut der BfArM-Mitteilung wurde der Rote-Hand-Brief aufgehoben. Ein Partikelfilter ist für die intravenöse Gabe nicht mehr notwendig.
Nein, das Dokument gibt an, dass bei der intravesikalen Anwendung keine negativen Effekte durch die festgestellten Partikel zu erwarten waren.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac: Intravenöse Gabe bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.