Lipidem Emulsion: Rote-Hand-Brief zu Infusionsfiltern

Hintergrund

Lipidem ist eine Fettemulsion zur intravenösen Infusion, die im Rahmen der parenteralen Ernährung eingesetzt wird. Sie enthält raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride und Omega-3-Säuren-Triglyceride.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im August 2025 einen Rote-Hand-Brief der Firma B. Braun Melsungen AG zu diesem Präparat veröffentlicht. Grund für die Sicherheitsinformation ist das Auftreten von subvisuellen Agglomeraten in einzelnen Chargen.

Diese tröpfchenartigen Strukturen setzen sich aus den regulären Bestandteilen der Emulsion zusammen. Sie können sich im Verlauf der regulären Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels bilden und erfordern daher angepasste Maßnahmen bei der Verabreichung.

Empfehlungen

Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM (2025). Es werden folgende Maßnahmen für die sichere Anwendung formuliert:

Verwendung von Infusionsfiltern

Laut Rote-Hand-Brief wird zwingend empfohlen, die Lipidem Emulsion zur Infusion mit einem geeigneten Infusionsfilter für Fettemulsionen zu verabreichen. Dadurch soll verhindert werden, dass die im Laufe der Lagerung entstandenen Agglomerate in den Blutkreislauf gelangen.

Verkürzte Haltbarkeit als Alternative

Für Situationen, in denen die Verwendung eines Infusionsfilters nicht möglich ist, gibt das Dokument eine alternative Vorgehensweise vor:

• Die Emulsion darf in diesem Fall nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

• Dies entspricht einer Verkürzung der regulären Haltbarkeit um genau ein Jahr gegenüber dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum.

Kontraindikationen

Warnhinweise zur Haltbarkeit

Laut Rote-Hand-Brief wird davor gewarnt, die Lipidem Emulsion ohne Infusionsfilter bis zum regulären Verfallsdatum zu verwenden. Ohne Filter ist die Anwendung strikt auf maximal 12 Monate beschränkt.

Praxis-Tipp

Bei der Verabreichung von Lipidem Emulsionen wird empfohlen, standardmäßig einen Infusionsfilter für Fettemulsionen in das System zu integrieren. Sollte in der klinischen Praxis kein Filter verfügbar sein, ist zwingend auf das Alter der Emulsion zu achten, da die Haltbarkeit in diesem Fall auf 12 Monate limitiert ist.

Häufig gestellte Fragen

Warum gibt es einen Rote-Hand-Brief zu Lipidem?

In einzelnen Chargen der Lipidem Emulsion wurden subvisuelle Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen festgestellt. Diese bilden sich aus Bestandteilen der Emulsion im Verlauf der regulären Haltbarkeitsdauer.

Wie muss Lipidem laut Rote-Hand-Brief verabreicht werden?

Es wird empfohlen, die Emulsion zur Infusion grundsätzlich mit einem speziellen Infusionsfilter für Fettemulsionen zu verabreichen.

Was ist zu tun, wenn kein Infusionsfilter für Lipidem verfügbar ist?

Ist die Verwendung eines Filters nicht möglich, darf die Emulsion laut Rote-Hand-Brief nicht länger als 12 Monate verwendet werden. Dies ist ein Jahr kürzer als die auf dem Packmittel angegebene Haltbarkeit.