HES-Infusionen: Rote-Hand-Brief & Kontraindikationen
Hintergrund
Hydroxyethylstärke (HES) ist ein künstliches Kolloid, das in der Medizin historisch häufig zur Volumentherapie und zur Behandlung eines hypovolämischen Schocks eingesetzt wurde.
Aufgrund von zunehmenden Sicherheitsbedenken, insbesondere hinsichtlich schwerer Nierenschäden und einer erhöhten Mortalität bei kritisch kranken Patienten (wie beispielsweise bei einer Sepsis), wurde die Anwendung in den letzten Jahren international stark eingeschränkt.
Der vorliegende Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013 informiert über wesentliche Änderungen in der Zulassung dieser Präparate. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der offiziellen Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Neue Sicherheitsvorgaben
Das BfArM weist in seiner Sicherheitsinformation auf folgende Kernpunkte für den klinischen Alltag hin:
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Es gelten neue, zwingend zu beachtende Kontraindikationen für alle HES-haltigen Infusionslösungen.
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Die Anwendung der Präparate unterliegt ab sofort weiteren, strengen Beschränkungen.
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Behandelnde Ärzte sind angehalten, die aktualisierten Sicherheitsinformationen und Fachinformationen der Zulassungsinhaber strikt umzusetzen.
Klinische Konsequenz
Laut der Mitteilung wird eine kritische Überprüfung der Indikationsstellung bei der Volumentherapie gefordert. Der routinemäßige Einsatz von Hydroxyethylstärke ohne Beachtung der neuen Einschränkungen wird durch die Warnung der Zulassungsinhaber untersagt.
Kontraindikationen
Der Kurztext des BfArM verweist ausdrücklich auf das Inkrafttreten neuer Kontraindikationen für Hydroxyethylstärke. Aus dem allgemeinen medizinischen Kontext der europäischen Risikobewertungsverfahren ab 2013 ist bekannt, dass diese Kontraindikationen insbesondere den Einsatz bei kritisch kranken Patienten, Patienten mit Sepsis sowie bei Verbrennungspatienten betreffen, um das Risiko für ein akutes Nierenversagen zu minimieren.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend angeraten, bei der Planung einer Volumentherapie die strengen Anwendungsbeschränkungen für HES zu berücksichtigen. Laut der Sicherheitswarnung muss vor jeder Gabe individuell geprüft werden, ob eine der neuen Kontraindikationen vorliegt, um die Patientensicherheit nicht zu gefährden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2013 über neue Kontraindikationen und Anwendungsbeschränkungen für Hydroxyethylstärke (HES). Ziel der Warnung ist es, die Patientensicherheit bei der Volumentherapie zu erhöhen.
Nein, laut der Sicherheitswarnung unterliegen HES-Präparate neuen, strengen Anwendungsbeschränkungen. Ein unkritischer Einsatz ist aufgrund der neuen Kontraindikationen nicht mehr zulässig.
Die spezifischen Einschränkungen werden im vollständigen Rote-Hand-Brief der Zulassungsinhaber aufgeführt. Zudem sind sie in den aktualisierten Fachinformationen der jeweiligen HES-Präparate detailliert dokumentiert.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen: Neue Kontraindikationen und Anwendungsbeschränkungen (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.