Rote-Hand-Brief Custodiol®: Partikel & Filterpflicht
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM (2022) zu Custodiol®. Custodiol® ist eine kardioplegische Lösung und Organkonservierungslösung, die in der Herzchirurgie sowie bei der Entnahme und Konservierung von Spenderorganen eingesetzt wird.
Die Herstellerfirma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informierte in diesem Schreiben über ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei den 500-ml- und 1000-ml-Flaschen des Präparats.
Im Rahmen von Stabilitätsstudien wurden in den betroffenen Flaschen sichtbare Partikel gefunden. Weitere Untersuchungen zeigten, dass sich diese Partikel im Laufe der regulären Haltbarkeitsdauer (Laufzeit) der Lösung bilden können.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsanweisung für die klinische Anwendung:
Anpassung der Applikation
Um das Risiko durch die potenziell auftretenden Partikel zu minimieren, wird eine Anpassung des Applikationsverfahrens empfohlen:
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Bei der Verabreichung von Custodiol® aus 500-ml- und 1000-ml-Flaschen wird der Einsatz eines Filters gefordert.
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Laut Herstellerangaben wird hierfür spezifisch ein 15-μm-Filter empfohlen.
Diese Maßnahme dient dem Schutz vor der Infusion von Partikeln, die sich während der Laufzeit in der Lösung gebildet haben könnten.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit, bei der Applikation von Custodiol® aus 500-ml- und 1000-ml-Flaschen konsequent einen 15-μm-Filter zwischenzuschalten. Dies wird empfohlen, da sich die Partikel auch bei zuvor unauffälligen Chargen im Laufe der regulären Lagerungszeit bilden können.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wurden in Stabilitätsstudien sichtbare Partikel in den 500-ml- und 1000-ml-Flaschen von Custodiol® gefunden. Diese Partikel können sich während der regulären Laufzeit der Lösung bilden.
Die Herstellerfirma empfiehlt die Verwendung eines 15-μm-Filters bei der Applikation der Lösung. Dies soll verhindern, dass potenziell gebildete Partikel in den Patienten oder das Spenderorgan gelangen.
Das beschriebene Risiko der Partikelbildung betrifft gemäß dem Informationsbrief die 500-ml- und 1000-ml-Flaschen der kardioplegischen Lösung.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.