Mepact (Mifamurtid): Rote-Hand-Brief zu Filterleck
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Die Sicherheitswarnung betrifft das Medikament Mepact (Wirkstoff Mifamurtid) in der Dosierung 4 mg.
Mepact ist indiziert zur Behandlung von nicht metastasierten, resezierbaren hochmalignen Osteosarkomen. Es wird bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion eingesetzt.
Hintergrund der Information sind Meldungen über eine geringe Anzahl von Zubereitungen, bei denen es während der Rekonstitution zu einem Filterleck oder einer Fehlfunktion des Einmalfilters kam.
Empfehlungen
Sicherheitshinweise zur Rekonstitution
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Handlungsanweisungen für die Zubereitung von Mepact 4 mg:
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Es wird empfohlen, während der Rekonstitution genau auf mögliche Filterlecks oder Fehlfunktionen des Einmalfilters zu achten.
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Wird ein Leck oder eine Fehlfunktion bemerkt, darf das Arzneimittel zum Schutz der Patienten nicht verabreicht werden.
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In einem solchen Fall muss zwingend eine neue Packung Mepact (bestehend aus Durchstechflasche und Einmalfilter) verwendet werden.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief darf eine rekonstituierte Lösung von Mepact 4 mg nicht verabreicht werden, wenn während der Zubereitung ein Filterleck oder eine Fehlfunktion des Einmalfilters aufgetreten ist.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich davor, Mepact-Zubereitungen mit defektem Filter zu verwenden. Es wird darauf hingewiesen, bei der Rekonstitution stets auf die Intaktheit des Einmalfilters zu achten und bei Auffälligkeiten sofort eine komplett neue Packung (Durchstechflasche und Filter) zu verwenden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informiert über Meldungen zu Filterlecks und Fehlfunktionen des Einmalfilters, die während der Rekonstitution von Mepact 4 mg aufgetreten sind.
Laut Rote-Hand-Brief darf das Arzneimittel bei einem bemerkten Filterleck nicht verabreicht werden. Es wird angewiesen, stattdessen eine neue Packung inklusive Durchstechflasche und Einmalfilter zu verwenden.
Mepact (Mifamurtid) wird zur Behandlung von nicht metastasierten, resezierbaren hochmalignen Osteosarkomen eingesetzt. Die Anwendung erfolgt bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen nach einer makroskopisch vollständigen Tumorresektion.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg: Möglichkeit eines Filterlecks/einer Fehlfunktion (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.