Ceplene (Histamindihydrochlorid): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011. Ceplene (Wirkstoff: Histamindihydrochlorid) ist als Injektionslösung in einer Dosierung von 0,5 mg/0,5 ml auf dem Markt.
Der Informationsbrief thematisiert eine mögliche Verunreinigung des Verdünnungsmittels. Hintergrund der Warnung sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Diese Qualitätsmängel wurden bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories festgestellt. In dieser Produktionsstätte wurde das betroffene Präparat hergestellt.
Empfehlungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) formuliert folgende Sicherheitsempfehlung:
Visuelle Überprüfung
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Vor der Verabreichung von Ceplene wird eine sorgfältige visuelle Überprüfung der Durchstechflaschen empfohlen.
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Ziel dieser Maßnahme ist es, das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen im Verdünnungsmittel sicher auszuschließen.
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Bei sichtbaren Partikeln darf die Injektionslösung laut den allgemeinen Prinzipien der Arzneimittelsicherheit nicht verwendet werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Rote-Hand-Brief ist eine konsequente Sichtprüfung jeder einzelnen Durchstechflasche von Ceplene vor der Applikation unerlässlich. Aufgrund der festgestellten GMP-Mängel beim Hersteller besteht das Risiko von Partikelverunreinigungen, die durch diese einfache Maßnahme vor der Injektion erkannt werden können.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informiert über mögliche Partikelverunreinigungen des Verdünnungsmittels von Ceplene. Ursache sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Produktionsstätte Ben Venue Laboratories.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt eine visuelle Überprüfung der Durchstechflaschen vor jeder Anwendung. Dadurch soll sichergestellt werden, dass keine Partikelverunreinigungen vorliegen.
Ceplene enthält den Wirkstoff Histamindihydrochlorid. Es liegt als Injektionslösung in einer Dosierung von 0,5 mg/0,5 ml vor.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.