Letermovir (Prevymis) Infusion: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2020-50 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Rote-Hand-Brief vom September 2020.
Letermovir (Prevymis®) ist ein antivirales Medikament. Es wird zur Prophylaxe einer Cytomegalie(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung eingesetzt. Die Indikation besteht bei CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Neben dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung steht das Arzneimittel auch zur oralen Darreichung in Form von Filmtabletten zur Verfügung. Der Rote-Hand-Brief adressiert spezifische Sicherheitsvorgaben für die intravenöse Applikation.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in dem Rote-Hand-Brief folgende Kernvorgaben für die Anwendung des Letermovir-Konzentrats:
Vorbereitung und Sichtprüfung
Das Konzentrat ist im Normalzustand klar und farblos. Laut Rote-Hand-Brief kann es wenige produktbezogene, durchscheinende oder weiße Partikel enthalten.
Es wird dringend davon abgeraten, das Konzentrat oder die fertige Infusionslösung zu verwenden, wenn folgende Auffälligkeiten bestehen:
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Trübung der Flüssigkeit
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Verfärbung der Lösung
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Vorhandensein anderer Bestandteile als der beschriebenen wenigen kleinen, durchscheinenden oder weißen Partikel
Vorgaben zur Infusion
Für die Applikation der verdünnten Lösung gelten strenge Materialvorgaben. Die Infusion muss zwingend über einen spezifischen Filter erfolgen.
Folgende Materialien werden für die Infusion vorgeschrieben beziehungsweise ausgeschlossen:
| Materialart | Spezifikation / Vorgabe |
|---|---|
| Inline-Filter | Zwingend erforderlich: steriler 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Filter |
| Polyurethan | Darf nicht in den verwendeten Infusionsmaterialien enthalten sein |
| Diethylhexylphthalat (DEHP) | Darf nicht in den verwendeten Infusionsmaterialien enthalten sein |
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor der Verwendung ungeeigneter Infusionsmaterialien.
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Infusionsmaterialien, die Polyurethan enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
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Infusionsmaterialien, die Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten, sind ebenfalls kontraindiziert.
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Trübe oder verfärbte Lösungen sind von der Anwendung zwingend auszuschließen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass bei der intravenösen Gabe von Letermovir (Prevymis®) zwingend an den Einsatz eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters gedacht werden muss. Zudem wird darauf hingewiesen, dass standardmäßige Infusionssysteme auf Polyurethan- oder DEHP-Freiheit geprüft werden müssen, bevor sie für dieses Medikament zum Einsatz kommen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist für die Infusion von Letermovir zwingend ein steriler 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter erforderlich.
Das Konzentrat darf wenige produktbezogene, durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Bei Trübung, Verfärbung oder anderen Partikeln darf die Lösung gemäß der Warnung jedoch nicht verwendet werden.
Es wird davor gewarnt, Infusionsmaterialien zu verwenden, die Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten.
Ja, neben dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung steht das Arzneimittel laut AkdÄ auch zur oralen Darreichung als Filmtablette zur Verfügung.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Prevymis® (Letermovir) Konzentrat (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.