Isozid (Isoniazid) Partikel: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext des Rote-Hand-Briefs des BfArM vom September 2025.
Isoniazid ist ein essenzielles Antibiotikum, das primär in der Behandlung und Prophylaxe der Tuberkulose eingesetzt wird. Es steht unter anderem als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Isozid 0,5 N) zur Verfügung.
Die Firma Esteve Pharmaceuticals GmbH informierte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Qualitätsprobleme bei diesem Präparat. In einer spezifischen Charge des Arzneimittels wurden nach der Rekonstitution sichtbare Partikel festgestellt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernanweisungen für die Anwendung von Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Visuelle Prüfung
Es wird dringend angeraten, die rekonstituierte Infusionslösung vor der Anwendung visuell zu prüfen. Dies entspricht den regulären Vorgaben der Fachinformation.
Laut BfArM dürfen ausschließlich klare Lösungen verwendet werden. Sobald sichtbare Partikel in der Lösung auftreten, ist diese von der Anwendung auszuschließen.
Applikation mit Partikelfilter
Für die Verabreichung der Infusion wird eine zwingende technische Vorgabe gemacht:
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Es muss ein Infusionsgerät mit einem integrierten Partikelfilter verwendet werden.
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Die Porengröße dieses Filters darf maximal 15 μm (≤ 15 μm) betragen.
Betroffene Charge
Die Warnung bezieht sich explizit auf die Charge 286490A des Präparats. Die beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen zur visuellen Kontrolle und Filtration sollten zur Patientensicherheit strikt eingehalten werden.
Kontraindikationen
Die Verwendung von rekonstituierten Isozid-Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, ist laut Rote-Hand-Brief strikt zu unterlassen.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Praxishinweis aus diesem Rote-Hand-Brief ist die zwingende Verwendung eines Partikelfilters (≤ 15 μm) bei der Applikation von Isozid 0,5 N. Es wird betont, dass die visuelle Kontrolle der Lösung nach der Rekonstitution unerlässlich ist, um das Risiko einer Partikelinfusion zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informiert über sichtbare Partikel, die nach der Rekonstitution des Pulvers in der Charge 286490A aufgetreten sind. Um Risiken bei der intravenösen Gabe zu vermeiden, wurden spezifische Anwendungsregeln veröffentlicht.
Laut Rote-Hand-Brief muss zwingend ein Infusionsgerät mit einem integrierten Partikelfilter verwendet werden. Die Porengröße des Filters darf maximal 15 μm betragen.
Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung vor der Applikation visuell zu prüfen. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verabreicht werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sichtbare Partikel, Verwendung eines Partikelfilters (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.