Gadolinium-Kontrastmittel: Rote-Hand-Brief zu Omniscan
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2007 thematisiert Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Omniscan (Gadodiamid) und anderen gadoliniumhaltigen MRT-Kontrastmitteln. Hintergrund ist das gehäufte Auftreten der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) nach der Anwendung von Gadodiamid.
Die NSF ist eine seltene Erkrankung, die mit einer Bindegewebswucherung einhergeht. Sie betrifft vor allem die Haut, welche verdickt, rau und hart wird, was zu Bewegungseinschränkungen und Gelenksteife führen kann.
Auch eine Beteiligung anderer Organe ist möglich. In etwa fünf Prozent der Fälle wird laut Behörde ein schnell fortschreitender, generalisierter Verlauf beobachtet.
Empfehlungen
Die behördlichen Anordnungen umfassen spezifische Restriktionen und Warnhinweise für den klinischen Einsatz:
Anwendungsbeschränkungen für Omniscan
Laut Rote-Hand-Brief gelten für das MRT-Kontrastmittel Omniscan (Gadodiamid) strenge Anwendungsverbote für bestimmte Risikogruppen. Es wird angeordnet, dass das Präparat in folgenden Fällen nicht angewendet werden darf:
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Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionseinschränkung
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Bei Patienten mit einer erfolgten oder geplanten Lebertransplantation
Warnhinweise für pädiatrische Patienten
Es wird angeordnet, dass die Produktinformationen von Omniscan um spezifische Warnhinweise für die Pädiatrie ergänzt werden. Diese beziehen sich auf die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von einem Jahr.
Andere gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Für alle anderen gadoliniumhaltigen MRT-Kontrastmittel wurden in Zusammenarbeit mit den EU-Arzneimittelbehörden ebenfalls ergänzende Warnhinweise erarbeitet. Ausgenommen hiervon sind lediglich Präparate zur intraartikulären Injektion.
Dies gilt laut BfArM auch dann, wenn für diese Präparate bislang deutlich weniger oder gar keine Berichte über eine NSF vorliegen. Die pharmazeutischen Unternehmer wurden aufgefordert, entsprechende Warnhinweise in die Produktinformationen aufzunehmen.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief ist Omniscan (Gadodiamid) bei folgenden Patientengruppen streng kontraindiziert:
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Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung
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Patienten mit erfolgter oder geplanter Lebertransplantation
💡Praxis-Tipp
Bei der Planung von MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel wird dringend empfohlen, vorab die Nierenfunktion sowie eine eventuelle Lebertransplantations-Anamnese zu erheben. Das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) ist bei Gadodiamid (Omniscan) besonders hoch, weshalb bei schwerer Niereninsuffizienz zwingend auf alternative diagnostische Verfahren oder andere Kontrastmittelklassen ausgewichen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Die NSF ist eine seltene Erkrankung, die durch Bindegewebswucherungen gekennzeichnet ist. Laut BfArM führt sie vor allem zu einer Verdickung und Verhärtung der Haut, was Gelenksteife verursachen kann, und betrifft in einigen Fällen auch innere Organe.
Der Rote-Hand-Brief untersagt die Anwendung von Omniscan bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung. Ebenso ist das Kontrastmittel bei Patienten mit erfolgter oder geplanter Lebertransplantation kontraindiziert.
Ja, die behördliche Anordnung fordert die Aufnahme spezifischer Warnhinweise für die Anwendung von Omniscan bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr.
Nein, ergänzende Warnhinweise wurden für alle gadoliniumhaltigen MRT-Kontrastmittel (außer zur intraartikulären Injektion) angeordnet. Für Omniscan liegen jedoch laut Behörde vergleichsweise häufige Berichte über NSF-Fälle vor.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Omniscan® und andere gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel: Anwendungsbeschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und weitere Warnhinweise angeordnet (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.