Gadolinium-Kontrastmittel: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Kontrastverstärkung eingesetzt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Hinweise auf geringe Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach der Anwendung dieser Kontrastmittel bestätigt. Bislang gibt es laut BfArM keine Hinweise auf eine direkte Schädigung der Patienten durch diese Ablagerungen.
Da die langfristigen Risiken einer Gadoliniumablagerung im Gehirn jedoch unbekannt sind, wurden auf europäischer und nationaler Ebene regulatorische Maßnahmen ergriffen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende regulatorische Konsequenzen und Anwendungseinschränkungen:
Risikobewertung nach Wirkstoffklasse
Laut den Erkenntnissen der EMA unterscheiden sich die Kontrastmittelklassen hinsichtlich ihrer Neigung zu Ablagerungen im Gehirn:
| Kontrastmittel-Klasse | Beobachtete Gadoliniumablagerungen | Regulatorische Maßnahme (EMA) |
|---|---|---|
| Lineare Wirkstoffe | Vermehrt | Ruhen der Zulassung (mit Ausnahmen) |
| Makrozyklische Wirkstoffe | Geringer | Keine Einschränkung im Rote-Hand-Brief genannt |
Ruhen der Zulassung
Aufgrund der unklaren Langzeitrisiken empfahl die EMA das Ruhen der Zulassungen für intravenöse lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel in der EU.
Das BfArM hat für die Bundesrepublik Deutschland angeordnet, dass dieses Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2018 umzusetzen ist.
Ausnahmeregelungen
Von dem Ruhen der Zulassung sind bestimmte lineare Wirkstoffe ausgenommen, die weiterhin verfügbar bleiben. Diese dürfen jedoch nur für eine spezifische Indikation eingesetzt werden:
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Gadoxetsäure: Ausschließlich zur MRT-Bildgebung der Leber
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Gadobensäure: Ausschließlich zur MRT-Bildgebung der Leber
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief dürfen die weiterhin zugelassenen linearen Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure ausschließlich zur MRT-Bildgebung der Leber angewendet werden. Für andere Indikationen stehen diese intravenösen linearen Kontrastmittel nicht mehr zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel stärkere Ablagerungen im Gehirn verursachen als makrozyklische. Für den klinischen Alltag ist relevant, dass die verbleibenden linearen Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure strikt auf die MRT-Bildgebung der Leber beschränkt sind und nicht für andere Untersuchungen eingesetzt werden dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA hat bestätigt, dass es nach der Anwendung zu Gadoliniumablagerungen im Gehirn kommt. Da die langfristigen Risiken dieser Ablagerungen unbekannt sind, wurde das Ruhen der Zulassung für die meisten intravenösen linearen Kontrastmittel empfohlen.
Laut dem Rote-Hand-Brief gibt es bislang keine Hinweise auf eine direkte Schädigung der Patienten durch die Ablagerungen. Die regulatorischen Maßnahmen erfolgten rein vorsorglich aufgrund der unbekannten Langzeitrisiken.
Die Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure sind von dem Ruhen der Zulassung ausgenommen. Sie bleiben weiterhin verfügbar, dürfen jedoch ausschließlich für die MRT-Bildgebung der Leber verwendet werden.
Der Rote-Hand-Brief hält fest, dass bei linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln mehr Ablagerungen im Gehirn beobachtet wurden als bei makrozyklischen Verbindungen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Aktualisierte Empfehlung zur Anwendung (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.