Gadolinium-Kontrastmittel & NSF-Risiko: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2008 eine Sicherheitswarnung zum Risiko der Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF) nach der Gabe von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (Gd-KM) im MRT veröffentlicht.
Die NSF ist eine seltene, aber schwere systemische Erkrankung, die vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nach der Exposition gegenüber Gadolinium auftreten kann.
Der Bericht aktualisiert die weltweiten und europäischen Fallzahlen von NSF-Verdachtsfällen, die als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) gemeldet wurden. Dabei wird auf die chemische Struktur der verschiedenen Kontrastmittel eingegangen.
Empfehlungen
Gemeldete Fallzahlen und Kausalität
Laut BfArM wurden zahlreiche NSF-Fälle in einem möglichen Kausalzusammenhang mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gemeldet. Da Patienten oft verschiedene Präparate in zeitlicher Nähe zur Diagnose erhielten, sind Mehrfachmeldungen zu verschiedenen Herstellern möglich.
Interpretation der Spontanmeldungen
Das BfArM betont wichtige Einschränkungen bei der Interpretation der Meldedaten aus dem Spontanerfassungssystem:
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Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall durch die Spontanmeldungen nicht sicher belegt.
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Die Daten erlauben keine verlässlichen Aussagen zur absoluten Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen unter der Anwendung eines Arzneimittels.
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Ein direkter quantitativer Vergleich des Risikos zwischen verschiedenen Kontrastmitteln ist anhand dieser Berichte kaum möglich.
Spezifische Beobachtungen zu Einzelpräparaten
Für das Präparat Magnevist (Gadopentetat-Dimeglumin) weist der Bericht darauf hin, dass in der Mehrzahl der europäischen Fälle wiederholte Applikationen stattfanden. Zudem bestand bei fast allen dieser Patienten eine Dialysepflichtigkeit (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
Vergleich der Kontrastmittel und NSF-Fälle (Stand Oktober 2008)
Der Bericht listet folgende Fallzahlen in Abhängigkeit von der chemischen Struktur auf:
| Wirkstoff (Handelsname) | Chemische Struktur | NSF-Fälle (Global / EU) |
|---|---|---|
| Gadodiamid (Omniscan) | Linear, nicht ionisch | 475 / 123 |
| Gadoversetamid (OptiMARK) | Linear, nicht ionisch | 13 / 0 |
| Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist) | Linear, ionisch | ca. 100 / 17 |
| Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance) | Linear, ionisch | 2 / 2 |
| Gadoxetsäure-Dinatriumin (Primovist) | Linear, ionisch | 0 / 0 |
| Gadofosveset-Trinatrium (Vasovist) | Linear, ionisch | 0 / 0 |
| Gadoteridol (ProHance) | Makrozyklisch, nicht ionisch | 2 / 2 |
| Gadobutrol (Gadovist) | Makrozyklisch, nicht ionisch | 3 / 3 |
| Gadoterat-Meglumin (Dotarem) | Makrozyklisch, ionisch | 3 / 3 |
Kontraindikationen
Laut BfArM-Bericht war das makrozyklische, ionische Kontrastmittel Gadoterat-Meglumin (Dotarem) bis April 2008 in Deutschland und einigen anderen Ländern für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Der BfArM-Bericht verdeutlicht, dass Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht zur Berechnung absoluter Inzidenzen oder für direkte Risikovergleiche zwischen verschiedenen Kontrastmitteln herangezogen werden können. Es wird darauf hingewiesen, dass bei vielen gemeldeten NSF-Fällen Mehrfachanwendungen verschiedener Präparate oder eine Dialysepflichtigkeit vorlagen.
Häufig gestellte Fragen
Dem Bericht zufolge wurden die meisten weltweiten Fälle für das lineare, nicht ionische Kontrastmittel Gadodiamid (Omniscan) gemeldet. Es wird jedoch betont, dass diese absoluten Meldezahlen keinen direkten Rückschluss auf die tatsächliche Häufigkeit zulassen.
Das BfArM weist darauf hin, dass ein direkter quantitativer Vergleich des Risikos zwischen einzelnen Präparaten anhand von Spontanberichten kaum möglich ist. Die Datenbasis reicht nicht aus, um relative Häufigkeiten verlässlich zu berechnen.
Obwohl der BfArM-Bericht primär Fallzahlen listet, wird im Kontext von Magnevist hervorgehoben, dass bei fast allen europäischen Fällen eine Dialysepflichtigkeit bestand. Zudem war Dotarem zeitweise bei schwerer Niereninsuffizienz explizit kontraindiziert.
Laut BfArM erhalten Patienten im Vorfeld einer NSF-Diagnose häufig verschiedene gadoliniumhaltige Kontrastmittel in zeitlicher Abfolge. Daher lassen sich viele Fälle nicht eindeutig einem einzigen Präparat zuordnen.
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Quelle: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel für MRT: Aktualisierter Stand zur Anzahl von Berichten über NSF-Risiko (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.