Gadolinium-Kontrastmittel: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GhK) werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien (MRT) eingesetzt. Dabei wird zwischen linearen und makrozyklischen Verbindungen unterschieden, die je nach Präparat intravenös oder intraartikulär angewendet werden können.
Eine Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bestätigt, dass sich nach der intravenösen Anwendung von GhK geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern. Diese Ablagerungen treten nach der Gabe von linearen GhK häufiger auf als nach makrozyklischen GhK.
Bislang gibt es laut der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) keine Hinweise auf eine direkte Schädigung von Patienten durch diese Ablagerungen. Da die langfristigen Risiken jedoch unbekannt sind, wurden präventive regulatorische Maßnahmen ergriffen. Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2018-02 der AkdÄ.
Empfehlungen
Die AkdÄ fasst in der Drug Safety Mail 2018-02 die aktualisierten Empfehlungen des Rote-Hand-Briefs zusammen.
Indikationsstellung und Dosierung
Laut AkdÄ gelten für alle Gadolinium-haltigen Kontrastmittel (GhK) folgende Grundsätze:
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Eine Anwendung wird nur empfohlen, wenn essenzielle diagnostische Informationen nicht mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung gewonnen werden können.
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Es wird empfohlen, stets die niedrigste empfohlene Dosis zu wählen.
Regulatorische Änderungen bei linearen GhK
Die EMA hat das Ruhen der Zulassung für die meisten intravenösen linearen GhK empfohlen. Dies war in Deutschland bis zum 28.02.2018 umzusetzen. Es gelten folgende Ausnahmeregelungen:
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Gadoxetsäure und Gadobensäure: Diese linearen GhK bleiben verfügbar, dürfen jedoch ausschließlich zur MRT-Bildgebung der Leber angewendet werden.
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Gadopentetsäure: Dieses lineare GhK bleibt weiterhin verfügbar, ist jedoch auf die rein intraartikuläre Anwendung beschränkt.
Makrozyklische GhK
Gemäß der Mitteilung bleiben makrozyklische GhK sowohl für die intravenöse als auch für die intraartikuläre Anwendung weiterhin uneingeschränkt verfügbar.
Dosierung
| Wirkstoff / Klasse | Typ | Zulassungsstatus / Anwendungsgebiet |
|---|---|---|
| Gadoxetsäure | Lineares GhK | Intravenös, ausschließlich für MRT der Leber |
| Gadobensäure | Lineares GhK | Intravenös, ausschließlich für MRT der Leber |
| Gadopentetsäure | Lineares GhK | Ausschließlich intraartikuläre Anwendung |
| Sonstige intravenöse lineare GhK | Lineares GhK | Ruhen der Zulassung (seit 28.02.2018) |
| Makrozyklische GhK | Makrozyklisches GhK | Weiterhin verfügbar (intravenös und intraartikulär) |
Kontraindikationen
Die AkdÄ warnt vor der uneingeschränkten intravenösen Anwendung von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln aufgrund von nachgewiesenen Gadoliniumablagerungen im Gehirn. Die intravenöse Anwendung der meisten linearen GhK ist aufgrund des Ruhens der Zulassung nicht mehr zulässig.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass Gadolinium-haltige Kontrastmittel generell nur dann eingesetzt werden sollten, wenn eine native MRT-Untersuchung keine ausreichenden diagnostischen Informationen liefert. Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei zwingender Indikation stets die niedrigste empfohlene Dosis verwendet werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA hat festgestellt, dass sich nach der intravenösen Gabe von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln (GhK) Gadolinium im Gehirn ablagert. Obwohl bisher keine direkten Patientenschäden nachgewiesen wurden, sind die Langzeitrisiken laut AkdÄ unbekannt, was zum Ruhen der Zulassung führte.
Ja, laut der Mitteilung der AkdÄ gibt es Ausnahmen für die linearen GhK Gadoxetsäure und Gadobensäure. Diese bleiben weiterhin verfügbar, dürfen jedoch ausschließlich für die MRT-Bildgebung der Leber eingesetzt werden.
Nein, die AkdÄ stellt klar, dass makrozyklische Gadolinium-haltige Kontrastmittel von dem Ruhen der Zulassung nicht betroffen sind. Sie bleiben sowohl für die intravenöse als auch für die intraartikuläre Anwendung weiterhin verfügbar.
Gemäß den aktualisierten Empfehlungen bleibt das lineare Kontrastmittel Gadopentetsäure weiterhin verfügbar. Es darf jedoch ausschließlich für die intraartikuläre Anwendung genutzt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.