Magnevist & Niereninsuffizienz: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2007. Er thematisiert neue Anwendungsbeschränkungen für das MRT-Kontrastmittel Magnevist® (Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin).
Magnevist® ist ein Gadolinium-haltiges Kontrastmittel, das seit 1988 für die Kontrastmittel-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zugelassen ist. Im Zusammenhang mit der Anwendung wurde über das Auftreten einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) berichtet.
Die NSF ist eine seltene Erkrankung, die mit einer Bindegewebswucherung einhergeht. Diese betrifft vor allem die Haut, welche sich verdickt, rau und hart wird. In der Folge kann dies zur Einschränkung der Beweglichkeit und zu Gelenksteife führen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Anpassungen für die Fach- und Gebrauchsinformation:
Anpassung der Produktinformationen
Laut Mitteilung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der Europäischen Arzneimittelagentur und des BfArM werden die Produktinformationen für Magnevist® aufgrund des NSF-Risikos überarbeitet. Dies betrifft insbesondere die Abschnitte zu Warnhinweisen und Nebenwirkungen.
Folgende Änderungen werden gemäß der Mitteilung umgesetzt:
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Aufnahme einer Kontraindikation für Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung.
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Überarbeitung des Abschnitts 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
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Aktualisierung des Abschnitts 4.8 (Nebenwirkungen) hinsichtlich des Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose.
Die Behörden richten sich mit diesen Informationen gezielt an Fachkreise wie Internisten, Radiologen, Dermatologen und Nephrologen, um über die neuen Anwendungsbeschränkungen aufzuklären.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief besteht für Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) folgende Kontraindikation:
- Schwere Nierenfunktionseinschränkung: Aufgrund des Risikos für die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) darf das Kontrastmittel bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief weist nachdrücklich auf das Risiko der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei der Gabe von Gadopentetat-Dimeglumin hin. Es wird impliziert, dass vor einer geplanten MRT-Untersuchung mit Magnevist® die Nierenfunktion bekannt sein muss, da bei schwerer Niereninsuffizienz eine Kontraindikation besteht.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über das Risiko der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) nach der Gabe von Magnevist®. Infolgedessen wurde eine Kontraindikation für Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung in die Fachinformation aufgenommen.
Laut Rote-Hand-Brief handelt es sich um eine seltene Erkrankung mit Bindegewebswucherung, die vor allem die Haut betrifft. Die Haut wird dick, rau und hart, was zu Gelenksteife und eingeschränkter Beweglichkeit führen kann.
Gemäß den Vorgaben der Europäischen Arzneimittelagentur und des BfArM ist das Kontrastmittel bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert.
Magnevist® enthält den Wirkstoff Gadopentetat-Dimeglumin. Es handelt sich dabei um ein Gadolinium-haltiges Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT).
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Magnevist®: Anwendungsbeschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.