Gadodiamid (Omniscan) & NSF-Risiko: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2007 über eine neuartige unerwünschte Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit dem Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmittel Gadodiamid (Omniscan®). Es wurden zahlreiche Fälle einer seltenen Erkrankung, der nephrogenen fibrosierenden Dermopathie bzw. nephrogenen systemischen Fibrose (NFD/NSF), beobachtet.
Die NFD/NSF ist eine seltene Erkrankung, die mit einer Bindegewebswucherung der Haut einhergeht. Die Haut verdickt sich, wird rau und hart, was zu Bewegungseinschränkungen und Gelenksteife führen kann.
Laut BfArM kann die Erkrankung auch andere Organsysteme betreffen. In etwa 5 % der Fälle wird ein schnell fortschreitender, generalisierter Verlauf verzeichnet. Der genaue Entstehungsmechanismus ist bislang nicht endgültig geklärt.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert folgende Kernaspekte zum Umgang mit Gadodiamid:
Risikogruppen
Den Berichten zufolge tritt die NFD/NSF ausschließlich bei Patienten mit Nierenschädigung auf. Das BfArM hebt folgende Charakteristika der betroffenen Gruppe hervor:
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Es handelt sich überwiegend um chronische Nierenschädigungen.
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In 90 % der Fälle bestand bereits eine Dialysepflichtigkeit.
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Bei anderen Personengruppen gibt es keine Hinweise auf ein solches Erkrankungsrisiko.
Kontrastmittelwahl und Meldepflicht
Aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten einer NSF unter Gadodiamid (Omniscan®) im Vergleich zu anderen Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmitteln spricht das BfArM eine klare Warnung aus.
Zudem wird darum gebeten, Verdachtsfälle von NFD/NSF im Zusammenhang mit Gadodiamid sowie anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln an das BfArM zu melden. Auch nach der Gabe anderer Gadolinium-haltiger MRT-Kontrastmittel wurden laut Warnung bereits einzelne Verdachtsfälle identifiziert.
Kontraindikationen
Das BfArM empfiehlt vorsorglich, Gadodiamid (Omniscan®) bei folgenden Gruppen nicht einzusetzen:
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Patienten mit schwerer Nierenschädigung
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Alle dialysepflichtigen Patienten
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der BfArM-Warnung ist die strikte Vermeidung von Gadodiamid (Omniscan®) bei dialysepflichtigen Patienten sowie bei schwerer Niereninsuffizienz. Es wird betont, dass das Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei diesem spezifischen Kontrastmittel im Vergleich zu anderen Gadolinium-haltigen Präparaten erhöht ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die mit einer Bindegewebswucherung der Haut einhergeht. Dies führt zu Verdickungen, Verhärtungen und Gelenksteife, wobei auch andere Organe betroffen sein können.
Die Warnung besagt, dass die Erkrankung bisher nur bei Patienten mit Nierenschädigung beobachtet wurde. In 90 % der Fälle waren die Betroffenen bereits dialysepflichtig.
Das BfArM empfiehlt vorsorglich, Omniscan® bei allen dialysepflichtigen Patienten sowie bei schwerer Nierenschädigung nicht einzusetzen.
Gemäß der Sicherheitswarnung wurden auch nach der Gabe von anderen Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmitteln einzelne Verdachtsfälle von NFD/NSF identifiziert. Das Risiko wird unter Omniscan® jedoch als höher eingeschätzt.
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Quelle: Gadodiamid (Omniscan®) und nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF) (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.