Mitomycin i.v.: Aufhebung der Partikelfilter-Pflicht
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitsinformation (Drug Safety Mail) der AkdÄ. Mitomycin ist ein Zytostatikum, das intravenös zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzt wird.
Im November 2021 wurde für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH eine Anwendungsbeschränkung für die intravenöse Gabe eingeführt. Grund hierfür waren Ergebnisse eines Stabilitätsprogramms, bei dem in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt wurden, die außerhalb der Spezifikation lagen.
Solche Partikel in intravenösen Zubereitungen bergen ein potenzielles Risiko für thromboembolische Komplikationen. Daher war vorübergehend die Verwendung eines Partikelfilters bei der Applikation zwingend erforderlich, um diesem Risiko entgegenzuwirken.
💡Praxis-Tipp
Laut AkdÄ-Information ist bei der intravenösen Applikation von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH kein vorgeschalteter Partikelfilter mehr erforderlich. Das zuvor bestehende Risiko für thromboembolische Komplikationen durch sichtbare Partikel wurde durch eine Anpassung des Herstellungsprozesses behoben.
Häufig gestellte Fragen
Der Hersteller hat den Herstellungsprozess der Präparate angepasst. Dadurch wurde das Risiko der Bildung sichtbarer Partikel, das 2021 zur Filterpflicht führte, laut AkdÄ erfolgreich ausgeräumt.
Ja, die AkdÄ bestätigt in ihrer Drug Safety Mail, dass die Präparate wieder ohne die Verwendung eines Partikelfilters für die intravenöse Applikation eingesetzt werden können.
Durch sichtbare Partikel in der Lösung bestand ein potenzielles Risiko für thromboembolische Komplikationen bei der intravenösen Gabe. Diesem Risiko wurde bis zur Behebung der Ursache durch den Einsatz von Partikelfiltern entgegengewirkt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH: Aufhebung der Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac
AkdÄ: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg (Wirkstoff: Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks / einer Fehlfunktion.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg
AkdÄ: Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim
AkdÄ: Information des BfArM zu Picato® (Ingenolmebutat): EMA
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen