Mitomycin Medac: Aufhebung der Filter-Pflicht (AkdÄ)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitsinformation (Drug Safety Mail) der AkdÄ. Mitomycin ist ein Zytostatikum, das intravenös zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzt wird.
Im November 2021 wurde für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH eine Anwendungsbeschränkung für die intravenöse Gabe eingeführt. Grund hierfür waren Ergebnisse eines Stabilitätsprogramms, bei dem in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt wurden, die außerhalb der Spezifikation lagen.
Solche Partikel in intravenösen Zubereitungen bergen ein potenzielles Risiko für thromboembolische Komplikationen. Daher war vorübergehend die Verwendung eines Partikelfilters bei der Applikation zwingend erforderlich, um diesem Risiko entgegenzuwirken.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Drug Safety Mail folgende Kerninformationen zur aktuellen Handhabung:
Aufhebung der Anwendungsbeschränkung
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Die im Jahr 2021 eingeführte Anwendungsbeschränkung für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH ist aufgehoben.
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Die Präparate können für die intravenöse Gabe wieder ohne Verwendung eines Partikelfilters eingesetzt werden.
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Laut Information der AkdÄ wurde der Herstellungsprozess angepasst, wodurch das Risiko der Partikelbildung erfolgreich ausgeräumt werden konnte.
💡Praxis-Tipp
Laut AkdÄ-Information ist bei der intravenösen Applikation von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH kein vorgeschalteter Partikelfilter mehr erforderlich. Das zuvor bestehende Risiko für thromboembolische Komplikationen durch sichtbare Partikel wurde durch eine Anpassung des Herstellungsprozesses behoben.
Häufig gestellte Fragen
Der Hersteller hat den Herstellungsprozess der Präparate angepasst. Dadurch wurde das Risiko der Bildung sichtbarer Partikel, das 2021 zur Filterpflicht führte, laut AkdÄ erfolgreich ausgeräumt.
Ja, die AkdÄ bestätigt in ihrer Drug Safety Mail, dass die Präparate wieder ohne die Verwendung eines Partikelfilters für die intravenöse Applikation eingesetzt werden können.
Durch sichtbare Partikel in der Lösung bestand ein potenzielles Risiko für thromboembolische Komplikationen bei der intravenösen Gabe. Diesem Risiko wurde bis zur Behebung der Ursache durch den Einsatz von Partikelfiltern entgegengewirkt.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH: Aufhebung der Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.