Peritrast Partikel-Risiko: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im August 2024 einen aktualisierten Rote-Hand-Brief zu den Kontrastmitteln Peritrast 180/31 %, Peritrast Infusio 31 % (retro) und Peritrast 300/60 % (Wirkstoff: Amidotrizoesäure) veröffentlicht.
Hintergrund der Sicherheitsinformation der Dr. Franz Köhler Chemie GmbH ist das Auftreten sichtbarer Partikel in den Injektionslösungen. Diese wurden im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprogrammen entdeckt.
Die Untersuchungen des Herstellers haben gezeigt, dass sich diese Partikel während der regulären Laufzeit der Präparate bilden können. Um Patientenschäden zu vermeiden, wurden spezifische Vorgaben zur Applikation formuliert.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende zwingende Vorgaben für die Anwendung der betroffenen Peritrast-Injektionslösungen:
Filtration vor Applikation
Laut Rote-Hand-Brief wird dringend empfohlen, die Lösung vor der Verabreichung zu filtrieren. Hierfür werden zwei alternative Vorgehensweisen genannt:
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Aufziehen mit Filter: Die Lösung kann mit einem Partikelfilter mit einer Porengröße von maximal 5 µm aufgezogen werden.
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Infusionssystem mit Filter: Alternativ ist die Applikation unter Verwendung eines Infusionssystems möglich, welches über einen integrierten 15-µm-Partikelfilter verfügt.
Handhabungshinweise
Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Verwendung eines Partikelfilters ein zu schnelles Aufziehen der Lösung vermieden werden sollte. Laut Herstellerangaben begünstigt ein rasches Aufziehen die Bildung von Luftblasen im System.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt davor, die Peritrast-Lösungen beim Einsatz eines Partikelfilters zu schnell aufzuziehen. Es wird betont, dass ein rasches Aufziehen die Bildung von Luftblasen begünstigt, was zu weiteren Komplikationen bei der Applikation führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft die Warnung die Injektionslösungen Peritrast 180/31 %, Peritrast Infusio 31 % (retro) und Peritrast 300/60 % mit dem Wirkstoff Amidotrizoesäure.
Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurden in den Lösungen sichtbare Partikel gefunden, die sich während der Laufzeit bilden können. Der Rote-Hand-Brief empfiehlt daher zwingend eine Filtration, um das Risiko für Patienten zu minimieren.
Die Sicherheitsinformation empfiehlt für das Aufziehen der Lösung einen Partikelfilter mit einer Porengröße von maximal 5 µm. Alternativ kann ein Infusionssystem mit einem integrierten 15-µm-Filter verwendet werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass ein zu schnelles Aufziehen der Lösung zwingend vermieden werden sollte. Laut Hersteller begünstigt dies die unerwünschte Bildung von Luftblasen im System.
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Quelle: Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.