Oncofolic (Dinatriumfolinat): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dinatriumfolinat (Oncofolic) ist ein Wirkstoff, der in der Onkologie unter anderem als Modulator in Kombination mit 5-Fluorouracil oder als Rescue-Therapie eingesetzt wird. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung des BfArM.
Die Firma medac GmbH und das BfArM haben im Mai 2024 einen Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung veröffentlicht. Betroffen sind die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg.
Hintergrund der Warnung ist das Auftreten sichtbarer Partikel in der Lösung, die im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms entdeckt wurden. Als Ursache wird eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und dem Wirkstoff angegeben.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernmaßnahmen für die klinische Anwendung:
Verwendung von Partikelfiltern
Laut Rote-Hand-Brief wird Anwendern dringend angeraten, bis auf Weiteres bei jeder Applikation von Oncofolic einen Partikelfilter zu verwenden. Dies gilt ausdrücklich sowohl für Infusionen als auch für Bolusinjektionen.
Spezifikationen des Filtermaterials
In der Aktualisierung der Warnung werden die Anforderungen an die zu verwendenden Filter konkretisiert. Es wird der Einsatz folgender Materialien und Eigenschaften gefordert:
-
Filtermaterial aus PVDF (Polyvinylidenfluorid) oder PES (Polyethersulfon)
-
Maximale Porengröße von ≤ 5,0 μm
💡Praxis-Tipp
Gemäß der Sicherheitswarnung ist bei der Applikation von Oncofolic zwingend ein geeigneter Partikelfilter (PVDF oder PES, ≤ 5,0 μm) in das System zu integrieren. Dadurch wird verhindert, dass potenziell vorhandene Partikel, die durch Interaktionen mit dem Packmittel entstanden sind, in den Blutkreislauf gelangen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden im Rahmen von Stabilitätsprüfungen sichtbare Partikel in der Lösung gefunden. Ursache ist eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und dem Wirkstoff Dinatriumfolinat.
Es wird die Verwendung von Partikelfiltern aus den Materialien PVDF oder PES empfohlen. Die Porengröße des Filters darf maximal 5,0 μm betragen.
Die Sicherheitswarnung fordert den Einsatz der spezifischen Partikelfilter sowohl bei Infusionen als auch bei Bolusinjektionen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: Mögliches Risiko von (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.