Mitomycin: Filterpflicht bei i.v.-Gabe (Partikelfilter)
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-60 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH zusammen. Ursache für die Sicherheitswarnung ist ein festgestellter Qualitätsmangel.
Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden bei einigen Chargen Spezifikationsabweichungen beobachtet. Diese äußern sich in der unerwünschten Bildung von Mitomycin-Polymeren.
Bei einer intravenösen Verabreichung der betroffenen Präparate besteht das Risiko, dass diese Polymere thromboembolische Ereignisse im Kapillargewebe auslösen. Die intravesikale Anwendung ist von diesem Risiko nach derzeitiger Einschätzung nicht betroffen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist die strikte Unterscheidung nach Applikationsweg. Während bei der intravenösen Gabe von Mitomycin medac die Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters zwingend erforderlich ist, kann die intravesikale Instillation beim Harnblasenkarzinom weiterhin ohne Filterung erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurde bei einigen Chargen die Bildung von Mitomycin-Polymeren festgestellt. Diese können bei intravenöser Gabe zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen.
Laut der Sicherheitswarnung ist bei der intravenösen Verabreichung zwingend ein Partikelfilter mit einer Porengröße von 5 µm zu verwenden.
Nein, die intravesikale Anwendung beim Harnblasenkarzinom ist von der Einschränkung nicht betroffen. Hier besteht nach Einschätzung der AkdÄ kein Risiko für thromboembolische Ereignisse.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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