Rote-Hand-Brief Mitomycin medac: Filterpflicht bei i.v.-Gabe
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-60 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH zusammen. Ursache für die Sicherheitswarnung ist ein festgestellter Qualitätsmangel.
Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden bei einigen Chargen Spezifikationsabweichungen beobachtet. Diese äußern sich in der unerwünschten Bildung von Mitomycin-Polymeren.
Bei einer intravenösen Verabreichung der betroffenen Präparate besteht das Risiko, dass diese Polymere thromboembolische Ereignisse im Kapillargewebe auslösen. Die intravesikale Anwendung ist von diesem Risiko nach derzeitiger Einschätzung nicht betroffen.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen für die klinische Praxis:
Intravenöse Anwendung
Bei der intravenösen Gabe aller Mitomycin-Präparate der Firma medac GmbH wird zwingend die Verwendung eines Partikelfilters mit einer Porengröße von 5 µm empfohlen. Durch diesen Filter kann dem Risiko thromboembolischer Ereignisse im Kapillargewebe vorgebeugt werden.
Betroffene Indikationen
Die Einschränkung und Filterpflicht betrifft laut Warnung folgende Indikationen für eine intravenöse Therapie:
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Kolorektales Karzinom
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Magenkarzinom und Mammakarzinom
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Ösophaguskarzinom und Zervixkarzinom
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Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
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Pankreaskarzinom und Kopf-Hals-Tumore
Intravesikale Anwendung
Für die intravesikale Anwendung bei Harnblasenkarzinom gelten diese Einschränkungen nicht. Hier besteht laut derzeitigem Kenntnisstand kein Risiko für die Entstehung von Thromboembolien durch die Polymerbildung.
Kontraindikationen
Die Warnung formuliert keine absolute Kontraindikation für die Präparate, weist jedoch auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko hin. Eine intravenöse Gabe ohne den vorgeschriebenen 5-µm-Partikelfilter ist aufgrund der Gefahr von Kapillarembolien durch Mitomycin-Polymere zu unterlassen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist die strikte Unterscheidung nach Applikationsweg. Während bei der intravenösen Gabe von Mitomycin medac die Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters zwingend erforderlich ist, kann die intravesikale Instillation beim Harnblasenkarzinom weiterhin ohne Filterung erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurde bei einigen Chargen die Bildung von Mitomycin-Polymeren festgestellt. Diese können bei intravenöser Gabe zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen.
Laut der Sicherheitswarnung ist bei der intravenösen Verabreichung zwingend ein Partikelfilter mit einer Porengröße von 5 µm zu verwenden.
Nein, die intravesikale Anwendung beim Harnblasenkarzinom ist von der Einschränkung nicht betroffen. Hier besteht nach Einschätzung der AkdÄ kein Risiko für thromboembolische Ereignisse.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.