Atropinsulfat 100 mg: Rote-Hand-Brief zu Partikeln
Hintergrund
Ein aktueller Rote-Hand-Brief des BfArM (2024) informiert über ein Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung. Die Warnung betrifft spezifisch das Präparat der Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH.
Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden sichtbare Partikel in der Lösung festgestellt. Atropinsulfat ist ein wichtiges Anticholinergikum, das unter anderem in der Notfallmedizin bei schweren Bradykardien oder Intoxikationen eingesetzt wird.
Als wahrscheinliche Ursache für die Partikelbildung wird eine Interaktion zwischen dem Primärpackmittel und den Bestandteilen der Injektionslösung angenommen. Um eine sichere Anwendung weiterhin zu gewährleisten, wurden spezifische Vorgaben zur Applikation veröffentlicht.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen zur sicheren Anwendung:
Verwendung von Spritzenvorsatzfiltern
Um das Risiko durch die sichtbaren Partikel zu minimieren, wird bei der Applikation der betroffenen Injektionslösung zwingend die Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters empfohlen. Für den Filter gelten laut Rote-Hand-Brief folgende Spezifikationen:
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Porengröße: 0,2 μm bis 0,45 μm
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Zulässige Filtermaterialien: Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon
Betroffene Präparate
Die Warnung bezieht sich auf Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung der Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH. Folgende Packungsgrößen sind laut Meldung betroffen:
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5 x 10 ml
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25 x 10 ml
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung (Dr. Franz Köhler Chemie GmbH) ist auf die Bereitstellung eines geeigneten Spritzenvorsatzfilters (0,2 bis 0,45 μm, z. B. aus PES oder Nylon) zu achten. Es wird empfohlen, das medizinische Personal in Notaufnahmen und auf Intensivstationen über diese notwendige Anpassung des Applikationsablaufs zu informieren, um kritische Verzögerungen in Notfallsituationen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden bei Stabilitätsprüfungen sichtbare Partikel in der Injektionslösung festgestellt. Als Ursache wird eine Wechselwirkung zwischen dem Verpackungsmaterial und der Lösung vermutet.
Es wird die Nutzung eines Spritzenvorsatzfilters mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 0,45 μm empfohlen. Geeignete Materialien sind laut Rote-Hand-Brief Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon.
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf das Präparat Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung der Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH. Betroffen sind die Packungsgrößen mit 5 x 10 ml und 25 x 10 ml.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.