Optimark (Gadolinium): Rückverfolgungsetiketten | BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2013. Gadoliniumhaltige Kontrastmittel wie Optimark® werden in der bildgebenden Diagnostik, insbesondere der Magnetresonanztomographie (MRT), eingesetzt.
Um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und mögliche Nebenwirkungen exakt zuordnen zu können, ist eine lückenlose Dokumentation der verwendeten Kontrastmittel essenziell. Die Europäische Kommission hat daher Maßnahmen zur verbesserten Nachverfolgbarkeit dieser Präparate initiiert.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zur Dokumentation von Optimark®:
Rückverfolgbarkeit von Kontrastmitteln
Laut BfArM hat die Europäische Kommission alle Hersteller von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln dazu aufgefordert, die Nachverfolgbarkeit ihrer Produkte zu verbessern. Für Optimark®-Produkte wird dies durch folgende Maßnahmen umgesetzt:
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Einführung von abziehbaren Rückverfolgungsetiketten auf den Produktverpackungen.
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Ziel ist es, die Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln innerhalb der Europäischen Union besser und lückenlos nachvollziehen zu können.
Es ist im klinischen Alltag vorgesehen, diese Etiketten in die Patientenakte zu übertragen, um das exakte Präparat und die Chargennummer dauerhaft zu dokumentieren.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, die abziehbaren Rückverfolgungsetiketten von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wie Optimark® konsequent in die Patientenakte zu übertragen. Dies erleichtert laut BfArM die genaue Zuordnung des verwendeten Präparats im Falle von später auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM hat die Europäische Kommission die Hersteller gebeten, diese Etiketten einzuführen. Sie dienen der besseren Nachvollziehbarkeit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln innerhalb der EU.
Der Informationsbrief bezieht sich spezifisch auf Optimark®. Die Europäische Kommission hat jedoch alle Hersteller von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln um die Einführung solcher Etiketten gebeten.
Das primäre Ziel ist es, die Anwendung der Kontrastmittel besser dokumentieren und nachvollziehen zu können. Dies unterstützt die Pharmakovigilanz und die Patientensicherheit in der Europäischen Union.
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Quelle: Informationsbrief zu Optimark®-Produkten (Gadolinium): Neues abziehbares Rückverfolgungsetikett (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.