Emblaveo: Rote-Hand-Brief zu defekten Durchstechflaschen
Hintergrund
Emblaveo (Wirkstoffkombination Aztreonam und Avibactam) ist ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen. Es wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vertrieben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Februar 2025 einen Rote-Hand-Brief der Firma Pfizer Europe MA EEIG zu diesem Präparat veröffentlicht. Hintergrund ist ein identifizierter Qualitätsmangel bei der Primärverpackung.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext des Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Identifizierter Qualitätsmangel
Laut der Sicherheitsinformation besteht bei mehreren Chargen von Emblaveo (1,5 g / 0,5 g) das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen.
Handlungsanweisungen für Anwender
Um Risiken bei der Rekonstitution und Anwendung zu vermeiden, werden folgende Maßnahmen empfohlen:
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Alle Durchstechflaschen sind vor der Nutzung visuell auf mögliche Beschädigungen zu kontrollieren.
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Es wird darum gebeten, beschädigte Vials als Produktbeschwerde an die Firma Pfizer zu melden.
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Der Meldung soll zwingend ein Foto der beschädigten Durchstechflasche beigefügt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit einer genauen visuellen Inspektion jeder einzelnen Emblaveo-Durchstechflasche vor der Rekonstitution. Es wird empfohlen, bei Feststellung eines Schadens diesen sofort fotografisch zu dokumentieren, um eine korrekte Meldung als Produktbeschwerde an den Hersteller zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM besteht bei mehreren Chargen des Präparats das Risiko, dass die Durchstechflaschen Risse aufweisen oder zerbrochen sind.
Es wird empfohlen, jede Durchstechflasche vor der Verwendung sorgfältig auf sichtbare Beschädigungen zu prüfen.
Der Rote-Hand-Brief weist an, den Schaden mit einem Foto zu dokumentieren und als Produktbeschwerde an den Hersteller Pfizer zu melden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.