Lipidem Emulsion: Rote-Hand-Brief zu Infusionsfiltern
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2025 über Qualitätsmängel bei der Lipidem Emulsion zur Infusion informiert. Betroffen sind die Gebindegrößen 10 x 500 ml und 10 x 250 ml in Glasflaschen (PZN 04237727 und 04237733).
Im Rahmen von laufenden Stabilitätsprüfungen wurden in einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels subvisuelle Agglomerate festgestellt. Diese tröpfchenartigen Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen.
Laut AkdÄ können sich diese Agglomerate im regulären Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden. Dies macht zwingende Anpassungen bei der Verabreichung oder der Verwendbarkeitsdauer der Fettemulsion erforderlich.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für die Anwendung der betroffenen Lipidem Emulsion:
Filterverwendung
Zur sicheren Applikation werden folgende Maßnahmen vorgegeben:
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Die Emulsion muss zwingend mit einem Infusionsfilter für Fettemulsionen verabreicht werden.
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Es wird eine Porengröße von 1,2 µm gefordert.
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Als Beispiel nennt das Dokument den Intrapur Lipid Filter (1,2 µm) der B. Braun Melsungen AG oder äquivalente Filter.
Verkürzte Haltbarkeit ohne Filter
Falls die Verwendung eines entsprechenden Filters nicht gewährleistet werden kann, gibt die AkdÄ eine strikte Einschränkung der Haltbarkeit vor. In diesem Fall sollte die Lipidem Emulsion nicht länger als 12 Monate verwendet werden. Dies entspricht einer Verkürzung der auf dem Packmittel angegebenen Haltbarkeit um genau ein Jahr.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Praxis-Hinweis des Rote-Hand-Briefs ist die strikte Koppelung der aufgedruckten Haltbarkeit an die Verwendung eines 1,2-µm-Filters. Es wird betont, dass bei fehlendem Filter die tatsächliche Verwendbarkeit der Lipidem Emulsion bereits ein Jahr vor dem aufgedruckten Verfallsdatum endet. Dies erfordert eine besondere Aufmerksamkeit bei der Lagerhaltung und der Vorbereitung der Infusionen auf Station.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei Stabilitätsprüfungen in einigen Chargen subvisuelle Agglomerate aus Emulsionsbestandteilen gefunden. Diese tröpfchenartigen Strukturen können sich während der regulären Lagerung bilden.
Der Rote-Hand-Brief fordert die Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen mit einer Porengröße von 1,2 µm. Ein explizit genanntes Beispiel ist der Intrapur Lipid Filter.
Wenn kein entsprechender Filter verwendet werden kann, verkürzt sich die zulässige Verwendungsdauer. Die Emulsion darf dann laut AkdÄ maximal 12 Monate gelagert werden, was ein Jahr kürzer ist als auf der Packung angegeben.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733): Wichtige Information zu (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.