Phenhydan Injektionslösung: Rote-Hand-Brief zu Partikeln
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem aktualisierten Rote-Hand-Brief des BfArM (März 2026) zur Phenhydan Injektionslösung (Wirkstoff: Phenytoin-Natrium).
Hintergrund der Sicherheitsinformation ist ein möglicher Qualitätsmangel des Arzneimittels. Im Rahmen einer amtlichen Probenanalytik wurde in einer Ampulle der Charge 021950 ein sichtbarer Partikel identifiziert.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, informiert der Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH über notwendige Vorsichtsmaßnahmen bei der Vorbereitung und Applikation des betroffenen Arzneimittels.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernvorgaben für die Anwendung der Phenhydan Injektionslösung:
Verwendung von Partikelfiltern
Aus Sicherheitsgründen wird bei der Verwendung von Ampullen der betroffenen Charge (021950) der Einsatz eines Partikelfilters dringend angeraten.
Korrekte Vorgehensweise bei der Filtration
Laut der Aktualisierung vom März 2026 wird folgendes Vorgehen für die Vorbereitung vorgeschrieben:
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Bereits beim Aufziehen der Injektionslösung muss ein Spritzenvorsatzfilter verwendet werden.
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Die vorgeschriebene Porengröße des Filters beträgt 0,2 µm bis 0,45 µm.
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Nach dem Aufziehen und zwingend vor der Applikation muss der Filter wieder von der Spritze entfernt werden.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Schritt bei der Vorbereitung von Phenhydan Injektionslösung ist die rechtzeitige Entfernung des Filters. Es wird im Rote-Hand-Brief ausdrücklich darauf hingewiesen, dass der Spritzenvorsatzfilter (0,2–0,45 µm) nur für das Aufziehen verwendet und vor der eigentlichen Applikation zwingend wieder abgenommen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurde bei einer amtlichen Probenanalytik in einer Ampulle der Charge 021950 ein sichtbarer Partikel gefunden. Daher wurden Sicherheitsmaßnahmen für die Vorbereitung des Arzneimittels herausgegeben.
Der Rote-Hand-Brief schreibt die Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters mit einer Porengröße von 0,2 µm bis 0,45 µm vor.
Es wird vorgegeben, den Filter bereits beim Aufziehen der Lösung aufzusetzen. Vor der anschließenden Applikation am Patienten muss der Filter zwingend wieder entfernt werden.
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Quelle: Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters (BfArM, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.