Parenterale Ernährung Frühgeborene: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 thematisiert die Sicherheit von Produkten zur parenteralen Ernährung. Im Fokus stehen Lösungen, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung. Die Information richtet sich an medizinisches Personal, das Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren, insbesondere Frühgeborene, versorgt.
Frühgeborene weisen ein besonders hohes Risiko für oxidativen Stress auf. Ursächlich hierfür sind laut BfArM vielfältige Faktoren wie Sauerstoff- und Phototherapie, ein noch unreifes Immunsystem sowie Entzündungsreaktionen bei gleichzeitig reduzierter antioxidativer Abwehr.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Lichtschutzmaßnahmen
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Laut Sicherheitswarnung sollen zugelassene Arzneimittel zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, zwingend vor Licht geschützt werden.
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Der Lichtschutz muss während der gesamten Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren erfolgen.
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Es wird betont, dass sowohl die Behältnisse als auch die Infusionsbestecke entsprechend abgeschirmt werden müssen.
Risiken durch Lichteinwirkung
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Werden die Lösungen dem Licht ausgesetzt, können sich Peroxide und andere Abbauprodukte bilden.
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Dieses Risiko besteht laut BfArM insbesondere dann, wenn der parenteralen Ernährung Vitamine und/oder Spurenelemente zugesetzt werden.
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Die entstehenden Abbauprodukte können bei Frühgeborenen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor der ungeschützten Lichteinwirkung auf Produkte zur parenteralen Ernährung bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren. Die dadurch bedingte Bildung von Peroxiden und Abbauprodukten kann bei dieser vulnerablen Patientengruppe schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslösen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief hebt hervor, dass das Risiko für die Bildung toxischer Peroxide besonders hoch ist, wenn der parenteralen Ernährung Vitamine oder Spurenelemente zugesetzt werden. Es wird darauf hingewiesen, in diesen Fällen besonders strikt auf einen vollständigen Lichtschutz von Behältnis und Infusionsbesteck zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM führt Lichteinwirkung zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten in Aminosäuren- und Fettemulsionen. Diese können bei Frühgeborenen aufgrund ihres hohen Risikos für oxidativen Stress schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen.
Die Sicherheitsmaßnahme bezüglich des Lichtschutzes gilt für die Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren. Besonders gefährdet sind laut Warnung Frühgeborene.
Der Rote-Hand-Brief gibt an, dass sowohl die Behältnisse (wie Infusionsbeutel oder -flaschen) als auch die verwendeten Infusionsbestecke vor Licht geschützt werden sollen.
Die Warnung betont, dass die Bildung von Peroxiden durch Lichteinwirkung insbesondere bei der Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen begünstigt wird.
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Quelle: Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.