HES-Infusionslösungen: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Hydroxyethylstärke (HES) ist ein kolloidaler Volumenersatz, dessen Einsatzgebiet in den letzten Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken stark eingeschränkt wurde. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom November 2023.
Im Mai 2022 entschied die Europäische Kommission, die Zulassungen für HES-haltige Infusionslösungen ruhen zu lassen. Der Grund für diese Maßnahme war eine weiterhin erhebliche Off-Label-Anwendung in der klinischen Praxis.
Deutschland hatte die Anordnung dieses Ruhens zunächst für einen Zeitraum von 18 Monaten aufgeschoben. Das BfArM informiert nun über den aktuellen Zulassungsstatus und die zwingenden Voraussetzungen für die weitere klinische Anwendung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernpunkte zur Anwendung von HES:
Aufhebung des Ruhens der Zulassung
Das BfArM hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung für HES-haltige Infusionslösungen in Deutschland inzwischen erfüllt sind. Die Präparate stehen somit unter strengen Auflagen weiterhin zur Verfügung.
Strenge Indikationsstellung und Schulungspflicht
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden folgende Vorgaben betont:
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HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen angewendet werden.
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Eine Off-Label-Anwendung ist zwingend zu vermeiden.
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Die Anwendung muss zwingend gemäß den Inhalten der verpflichtenden jährlichen Schulungen erfolgen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor jeglicher Off-Label-Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen. Die Verabreichung außerhalb der streng definierten, zugelassenen Indikationen ist zu unterlassen.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM ist zwingend darauf zu achten, dass HES-haltige Infusionslösungen nur im Rahmen der zugelassenen Indikationen und unter Berücksichtigung der verpflichtenden jährlichen Schulungen angewendet werden. Die erhebliche Off-Label-Anwendung in der Vergangenheit war der Hauptgrund für das von der Europäischen Kommission angeordnete Ruhen der Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
Die Europäische Kommission hatte im Mai 2022 das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Grund hierfür war, dass in der klinischen Praxis weiterhin eine erhebliche Off-Label-Anwendung von HES-Lösungen stattfand.
Ja, das BfArM hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. Deutschland hatte die ursprüngliche Anordnung der EU-Kommission zuvor bereits um 18 Monate aufgeschoben.
Laut Rote-Hand-Brief dürfen HES-Lösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen verabreicht werden. Zudem wird auf die Einhaltung der Inhalte aus den verpflichtenden jährlichen Schulungen hingewiesen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.