Hydroxyethylstärke (HES): Ruhen der Zulassung & Risiken

Hintergrund

Hydroxyethylstärke (HES) ist ein künstlicher Kolloid-Volumenersatz, der in der Medizin zur Behandlung von Hypovolämie eingesetzt wird. Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2022 informiert über das EU-weite Ruhen der Zulassung für HES-haltige Infusionslösungen.

Hintergrund dieser Entscheidung sind die Ergebnisse einer aktuellen Arzneimittelanwendungsstudie (DUS). Diese zeigte, dass HES weiterhin häufig bei kontraindizierten Patientengruppen angewendet wird. Dies geschieht, obwohl bereits in den Jahren 2013 und 2018 umfassende Schutzmaßnahmen und Einschränkungen eingeführt wurden.

Die fehlerhafte Anwendung birgt laut BfArM ein erhöhtes Risiko für schwere Nierenschädigungen und tödliche Verläufe. Infolgedessen wurde der Schutz der Patienten durch ein vorläufiges Ruhen der Zulassungen als zwingend notwendig erachtet.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen und Vorgaben:

Umsetzung des Zulassungsruhens

Laut BfArM wurde in der EU das vorläufige Ruhen der Zulassungen für HES-haltige Infusionslösungen angeordnet. Für Deutschland gelten dabei folgende Fristen:

• Die Umsetzung der Ruhensanordnung wird in Deutschland um 18 Monate aufgeschoben.

• Das Ruhen der Zulassungen tritt voraussichtlich zum 24. November 2023 in Kraft.

Vorgaben bis zum Ruhen der Zulassung

Für die Übergangszeit bis zum endgültigen Ruhen der Zulassung formuliert das BfArM strikte Vorgaben. Es wird dringend darauf hingewiesen, dass eine Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen ausschließlich unter folgenden Bedingungen erfolgen darf:

• Strikte Einhaltung der zugelassenen Indikationen.

• Beachtung aller Kontraindikationen zum Schutz gefährdeter Patientengruppen.

• Anwendung nur gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen für medizinisches Personal.

Kontraindikationen

Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor der Anwendung bei kontraindizierten Patientengruppen. Die fortgesetzte Nichtbeachtung der Kontraindikationen führt laut BfArM zu einem erhöhten Risiko für:

• Schwere Nierenschädigungen

• Tödliche Verläufe

Praxis-Tipp

Das BfArM weist nachdrücklich darauf hin, dass HES-haltige Infusionslösungen bis zum Inkrafttreten des Zulassungsruhens im November 2023 nur noch streng indikationsgerecht eingesetzt werden dürfen. Es wird betont, dass die verpflichtenden Schulungsinhalte zwingend zu beachten sind, um schwere Nierenschäden und tödliche Verläufe bei vulnerablen Patienten zu vermeiden.

Häufig gestellte Fragen

Wann ruht die Zulassung für HES in Deutschland?

Laut BfArM wurde die EU-weite Ruhensanordnung in Deutschland um 18 Monate aufgeschoben. Die Zulassungen für HES-haltige Infusionslösungen ruhen voraussichtlich ab dem 24. November 2023.

Warum wird die Zulassung für HES-Infusionen ausgesetzt?

Eine Arzneimittelanwendungsstudie zeigte, dass HES weiterhin häufig bei kontraindizierten Patienten eingesetzt wird. Dies führt laut Rote-Hand-Brief zu einem erhöhten Risiko für schwere Nierenschädigungen und tödliche Verläufe.

Darf HES bis zum Ruhen der Zulassung noch verwendet werden?

Ja, bis zum 24. November 2023 ist eine Anwendung in Deutschland noch möglich. Das BfArM betont jedoch, dass HES ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den verpflichtenden Schulungsinhalten angewendet werden darf.

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