Hydroxyethylstärke (HES): AkdÄ-Sicherheitswarnung & Zugang
Hintergrund
Hydroxyethylstärke (HES) ist ein künstlicher Kolloid-Volumenersatz, der in der Vergangenheit häufig zur Stabilisierung der Hämodynamik eingesetzt wurde. Aufgrund schwerwiegender Sicherheitsbedenken, insbesondere Nierenschädigungen und erhöhter Mortalität, wurden die Anwendungsgebiete in den letzten Jahren stark eingeschränkt.
Die Drug Safety Mail 2019-15 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über neue Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Maßnahmen wurden notwendig, da bestehende Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen in der Praxis unzureichend beachtet wurden.
Ziel ist es, durch ein Programm für den kontrollierten Zugang die Patientensicherheit zu erhöhen. Der Einsatz von HES soll dadurch streng auf die zugelassenen Indikationen begrenzt werden.
Empfehlungen
Die Information des BfArM formuliert folgende Kernpunkte für den zukünftigen Einsatz von HES:
Strenge Indikationsstellung
HES-haltige Arzneimittel sollen ausschließlich zur Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust eingesetzt werden. Dies gilt zudem nur für Fälle, in denen kristalloide Lösungen allein nicht ausreichend sind.
Programm für den kontrollierten Zugang
Um die Einhaltung der Sicherheitsvorgaben zu gewährleisten, wurden folgende Restriktionen etabliert:
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Belieferung mit HES ab dem 17.04.2019 nur noch an akkreditierte Krankenhäuser und Zentren
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Verpflichtende Schulungen für alle Angehörigen der Heilberufe, die HES verordnen oder anwenden
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Bereitstellung einer spezifischen Onlineschulung zur Erlangung der Akkreditierung
Kontraindikationen
Die Information warnt ausdrücklich vor dem Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen bei unsachgemäßem Einsatz. HES-haltige Arzneimittel dürfen bei folgenden Gruppen nicht angewendet werden:
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Patienten mit Sepsis
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Patienten mit Nierenfunktionsstörung
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Kritisch kranke Patienten
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt nachdrücklich davor, HES bei kritisch kranken Patienten oder bei Vorliegen einer Sepsis einzusetzen. Es wird betont, dass die unzureichende Beachtung dieser Kontraindikationen in der Vergangenheit zu den aktuellen, strengen Liefereinschränkungen und der Akkreditierungspflicht geführt hat.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist HES nur noch zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust indiziert. Voraussetzung ist zudem, dass kristalloide Lösungen allein nicht ausreichen, um den Zustand zu stabilisieren.
Ab dem 17.04.2019 dürfen ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser und Zentren mit HES beliefert werden. Eine freie Bestellung ohne Nachweis ist nicht mehr möglich.
Die Akkreditierung setzt voraus, dass das verordnende und anwendende medizinische Personal an speziellen Pflichtschulungen teilnimmt. Diese werden als Onlineschulung über ein zentrales Webportal angeboten.
Die Maßnahmen wurden eingeführt, da in der Vergangenheit bestehende Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen nicht vollständig beachtet wurden. Dies führte zu vermeidbaren Risiken wie schweren Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Hydroxyethylstärke (HES) (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.