Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme BfArM
Hintergrund
Hydroxyethylstärke (HES) ist ein künstliches Kolloid, das in der Medizin historisch zur Volumentherapie bei Hypovolämie und Schock eingesetzt wurde. Aufgrund von Sicherheitsbedenken, insbesondere hinsichtlich Nierenschädigungen und erhöhter Mortalität bei bestimmten Patientengruppen, wurde HES auf europäischer Ebene in mehreren Risikobewertungsverfahren intensiv geprüft.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitsmitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Anlass war eine eigenverantwortliche Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg an ärztliche Fachkreise, die als Rote-Hand-Brief deklariert war.
Empfehlungen
Die Stellungnahme des BfArM umfasst folgende zentrale Positionen zur Kommunikation der Serumwerke Bernburg:
Einordnung der Hersteller-Mitteilung
Das BfArM stellt klar, dass der am 14.06.2013 versendete Rote-Hand-Brief nicht mit der Behörde abgestimmt wurde. Laut Stellungnahme entsprach der Inhalt dieses Briefes nicht den damaligen Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Laufendes Risikobewertungsverfahren
Die Behörde weist auf den Status des regulatorischen Prozesses hin:
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Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG war zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen.
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Aus diesem Grund erachtete das BfArM die Aussendung eines Rote-Hand-Briefes als nicht sinnvoll.
Publikationsentscheidung
Entgegen der üblichen Praxis bei offiziellen Rote-Hand-Briefen entschied das BfArM, das Schreiben der Serumwerke Bernburg nicht auf der eigenen Homepage zu veröffentlichen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken stets den offiziellen Abstimmungsstatus mit den zuständigen Behörden zu prüfen. Bei laufenden europäischen Risikobewertungsverfahren dienen die Publikationen des PRAC als maßgebliche Orientierung für die Arzneimittelsicherheit.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM hat die Veröffentlichung abgelehnt, da das Schreiben nicht mit der Behörde abgestimmt war. Zudem entsprach es laut BfArM nicht den Empfehlungen des PRAC.
Nein, das Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG war zum Zeitpunkt der Mitteilung noch nicht beendet. Daher hielt das BfArM einen Rote-Hand-Brief zu diesem Zeitpunkt für nicht sinnvoll.
Der PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Er ist für die Bewertung und Überwachung von Sicherheitsrisiken bei Humanarzneimitteln zuständig.
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Quelle: Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme zur Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.