HES-Infusionslösungen: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2022 informiert über das vorläufige Ruhen der Zulassungen für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Infusionslösungen in der Europäischen Union.
HES-haltige Infusionslösungen sind kolloidale Volumenersatzmittel. Sie werden traditionell zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust eingesetzt, wenn kristalloidale Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden.
Bereits in den Jahren 2013 und 2018 wurden die Anwendungsgebiete wegen eines erhöhten Risikos für Nierenschäden und Mortalität bei Sepsis und kritischen Erkrankungen stark eingeschränkt. Da eine europäische Studie zeigte, dass diese Kontraindikationen im klinischen Alltag weiterhin in hohem Maße missachtet wurden, ordnete die EU das Ruhen der Zulassung an.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zum Umgang mit HES-haltigen Infusionslösungen:
Übergangsfrist in Deutschland
Laut Dokument wird die Anordnung zum Ruhen der Zulassung in Deutschland um 18 Monate aufgeschoben. Dies wird damit begründet, dass der Anteil des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs in Deutschland gering war und keine unmittelbare Patientengefährdung angenommen wird.
Für die Übergangszeit bis zum 24. November 2023 gelten folgende Vorgaben:
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Eine Anwendung darf ausschließlich in den zugelassenen Indikationen erfolgen.
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Die Inhalte der verpflichtenden Schulungen zum Umgang mit HES müssen strikt eingehalten werden.
Ruhen der Zulassung
Ab dem 24. November 2023 wird die Anordnung in Deutschland voraussichtlich umgesetzt.
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HES-haltige Infusionslösungen dürfen ab diesem Stichtag nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
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Die Präparate sollten dann laut AkdÄ gegebenenfalls nicht mehr angewendet werden.
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Eine Ausnahme besteht nur, falls die Bedingungen zur Aufhebung des Ruhens der Zulassung bis dahin erfüllt werden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor der Anwendung bei bestimmten Risikogruppen, da hier ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden und Mortalität besteht.
Folgende Gruppen werden als absolut kontraindiziert hervorgehoben:
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Personen mit einer Sepsis
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Kritisch kranke Personen
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass die fortgesetzte Anwendung von HES bei kritisch Kranken und Sepsis-Betroffenen trotz bestehender Kontraindikationen der Hauptgrund für das Ruhen der Zulassung ist. Es wird dringend darauf hingewiesen, die strengen Indikationsstellungen (ausschließlich Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide nicht ausreichen) während der Übergangsfrist exakt zu beachten.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wird das Ruhen der Zulassung in Deutschland voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt. Bis dahin gilt eine Übergangsfrist von 18 Monaten.
Das Dokument gibt an, dass HES in der EU weiterhin häufig bei kontraindizierten Gruppen (wie bei Sepsis) eingesetzt wurde. Dies ist mit einem erhöhten Risiko für Nierenschäden und Mortalität verbunden.
Während der Übergangsfrist bis November 2023 ist die Anwendung laut AkdÄ weiterhin erlaubt, sofern Kristalloide allein nicht ausreichen. Dies darf jedoch ausschließlich unter Beachtung der zugelassenen Indikationen und Schulungsinhalte erfolgen.
Der Rote-Hand-Brief erklärt, dass der Off-Label-Use in Deutschland vergleichsweise gering war. Daher wurde nicht von einer unmittelbaren Patientengefährdung ausgegangen, was den nationalen Aufschub ermöglichte.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.