HES-Infusionen: Rote-Hand-Brief & Anwendungsbeschränkungen
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte 2018 in einem Rote-Hand-Brief über verschärfte Maßnahmen für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Infusionslösungen. Hintergrund war eine Überprüfung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die zeigte, dass bestehende Anwendungsbeschränkungen aus dem Jahr 2013 im klinischen Alltag unzureichend befolgt wurden.
HES-Infusionen wurden laut EMA weiterhin bei Patienten eingesetzt, für die eine Kontraindikation bestand. Diese fehlerhafte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden verbunden, einschließlich einer erhöhten Mortalität.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, wurden daher neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen eingeführt. Dazu gehört insbesondere ein kontrolliertes Zugangsprogramm für Krankenhäuser.
Empfehlungen
Indikation und Einsatzgebiet
Laut Rote-Hand-Brief ist der Einsatz von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion streng limitiert. Die Anwendung wird ausschließlich zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts empfohlen.
Zudem wird betont, dass HES nur dann eingesetzt werden darf, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden.
Kontrolliertes Zugangsprogramm
Um die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen, wird ein Programm für den kontrollierten Zugang eingeführt. Die Belieferung mit HES-haltigen Arzneimitteln erfolgt nur noch an akkreditierte Krankenhäuser und Zentren.
Als Voraussetzung für diese Akkreditierung wird gefordert:
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Eine Pflichtschulung für relevante medizinische Fachkräfte
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Die Vermittlung von Inhalten zur sicheren und wirksamen Anwendung
Vollständige Verschreibungsinformationen sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief benennt explizite Kontraindikationen für HES-haltige Infusionslösungen, da deren Missachtung mit einer erhöhten Mortalität einhergeht.
Folgende Patientengruppen dürfen nicht mit HES behandelt werden:
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Patienten mit Sepsis
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Patienten mit Nierenfunktionsstörung
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Kritisch kranke Patienten
Für eine vollständige Auflistung aller Kontraindikationen wird auf die jeweilige Produktinformation verwiesen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des Rote-Hand-Briefs ist die strikte Vermeidung von HES bei kritisch kranken oder septischen Patienten, da dies zu Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen führen kann. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, bei akutem Blutverlust primär kristalloide Lösungen zu verwenden und HES nur als Reservemittel bei unzureichender Wirkung der Kristalloiden einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist HES nur noch zur Behandlung einer Hypovolämie infolge eines akuten Blutverlusts zugelassen. Voraussetzung ist zudem, dass kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden.
Die EMA stellte fest, dass die 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen im klinischen Alltag nicht ausreichend befolgt wurden. HES wurde weiterhin bei kontraindizierten Patienten eingesetzt, was mit schwerwiegenden Gesundheitsschäden und erhöhter Mortalität einherging.
Es wurde ein kontrolliertes Zugangsprogramm eingeführt, sodass nur noch akkreditierte Krankenhäuser und Zentren mit HES beliefert werden. Die Akkreditierung setzt eine Pflichtschulung des medizinischen Personals zur sicheren Anwendung voraus.
Ja, der Rote-Hand-Brief stuft die Anwendung von HES bei Patienten mit Sepsis als strikt kontraindiziert ein. Gleiches gilt für kritisch kranke Patienten und Personen mit Nierenfunktionsstörungen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.