Hydroxyethylstärke (HES) Rote-Hand-Brief: AkdÄ

Hintergrund

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über weitere Maßnahmen zur Risikominimierung bei Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen. Bereits 2013 zeigte eine Überprüfung ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Personen mit Sepsis oder kritischen Erkrankungen.

Trotz früherer Indikationseinschränkungen und Warnhinweise belegte eine Arzneimittelanwendungsstudie, dass Kontraindikationen in der Praxis weiterhin in hohem Maße missachtet wurden. Dies führte 2022 zu einem Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen der Zulassungen, um die Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung zu vermeiden.

In Deutschland wurde dieses Ruhen zunächst für 18 Monate aufgeschoben. Inzwischen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden, das Ruhen der Zulassung aufzuheben, wobei die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden.

Empfehlungen

Strenge Indikationsstellung

Laut AkdÄ ist die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen streng auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts beschränkt (strikte Indikation). Dies gilt nur für Fälle, in denen Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden.

Verbot der prophylaktischen Anwendung

Der Rote-Hand-Brief betont, dass HES-haltige Produkte ausschließlich in den zugelassenen Anwendungsgebieten eingesetzt werden dürfen. Eine prophylaktische Gabe ohne Vorliegen eines akuten Blutverlusts wird ausdrücklich untersagt.

Als konkrete Beispiele für unzulässige prophylaktische Anwendungen nennt das Dokument:

• Die Vorbeugung einer Hypotonie bei einem Kaiserschnitt

• Die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Eingriffen

Schulungspflicht

Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von HES-Lösungen zwingend gemäß den Inhalten der verpflichtenden jährlichen Schulungen erfolgen soll.

Kontraindikationen

Gemäß dem Rote-Hand-Brief bestehen für HES-haltige Infusionslösungen folgende strikte Kontraindikationen:

• Sepsis

• Nierenfunktionsstörungen

• Kritische Erkrankungen

Zudem stellt jegliche Anwendung ohne Vorliegen eines akuten Blutverlusts (Off-Label-Use) einen Verstoß gegen die Zulassungsbeschränkungen dar.

Praxis-Tipp

Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor der prophylaktischen Gabe von HES-Lösungen, beispielsweise zur Blutdruckstabilisierung bei Sectio caesarea oder beim Priming von Herz-Lungen-Maschinen. Es wird betont, dass die Anwendung ausschließlich bei manifestem, akutem Blutverlust erfolgen darf, sofern Kristalloide allein nicht ausreichen.

Häufig gestellte Fragen

Wann darf Hydroxyethylstärke (HES) noch eingesetzt werden?

Laut AkdÄ ist die Indikation streng auf die Behandlung der Hypovolämie infolge eines akuten Blutverlusts beschränkt. Voraussetzung ist zudem, dass die alleinige Gabe von Kristalloiden als nicht ausreichend erachtet wird.

Darf HES zur Blutdruckstabilisierung beim Kaiserschnitt verwendet werden?

Der Rote-Hand-Brief untersagt die prophylaktische Anwendung von HES-Lösungen zur Vorbeugung einer Hypotonie bei einem Kaiserschnitt ausdrücklich. Die Gabe ist nur bei einem tatsächlichen akuten Blutverlust zulässig.

Warum wurden die Zulassungen für HES-Lösungen zeitweise ausgesetzt?

Eine Studie zeigte, dass die Kontraindikationen und Indikationseinschränkungen im klinischen Alltag in hohem Maße missachtet wurden. Um die Risiken durch diesen Off-Label-Use zu minimieren, beschloss die Europäische Kommission 2022 zunächst das Ruhen der Zulassungen.

Welche Risiken bestehen bei der Gabe von HES bei Sepsis?

Bereits 2013 ergab eine Sicherheitsüberprüfung, dass HES bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen einhergeht. Zudem wurde in diesen Gruppen eine erhöhte Mortalität festgestellt, weshalb hier eine absolute Kontraindikation besteht.