Rückruf PlasmaVolume Redibag (HES): BfArM Info
Hintergrund
Hydroxyethylstärke (HES) ist ein künstliches Kolloid, das in der Medizin traditionell zur Volumentherapie bei Hypovolämie und Schockzuständen eingesetzt wurde. Die Sicherheit dieser Wirkstoffklasse wurde in den vergangenen Jahren auf europäischer Ebene intensiv diskutiert und neu bewertet.
Der vorliegende Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Juli 2013 thematisiert eine konkrete Sicherheitsmaßnahme für ein spezifisches HES-Präparat.
Konkret geht es um das Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® der Firma Baxter. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung befand sich die übergeordnete europäische Risikobewertung für HES-haltige Infusionslösungen noch im laufenden Verfahren.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM kommuniziert folgende Kernpunkte zum Umgang mit dem Präparat:
Freiwilliger Marktrückruf
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Der Zulassungsinhaber Baxter ruft das Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® (Wirkstoff: Hydroxyethylstärke) freiwillig vom Markt zurück.
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Es wird ausdrücklich darum gebeten, diese spezifische Infusionslösung nicht mehr anzuwenden.
Begründung der Maßnahme
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Die Entscheidung des Herstellers basiert auf einer vorläufigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
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Der PRAC empfahl zu diesem Zeitpunkt, HES-haltige Infusionslösungen generell nicht mehr anzuwenden.
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Die abschließende europäische Risikobewertung war zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (18.07.2013) noch nicht beendet.
Kontraindikationen
Aufgrund des Rückrufs und der zitierten PRAC-Empfehlung soll das Präparat PlasmaVolume Redibag® (Hydroxyethylstärke) nicht mehr angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Klinisches Personal wird darauf hingewiesen, Bestände von PlasmaVolume Redibag® nicht mehr für die Volumentherapie einzusetzen. Der Hersteller hat das HES-haltige Präparat im Vorgriff auf eine abschließende europäische Risikobewertung aufgrund von Sicherheitsbedenken des PRAC zurückgerufen.
Häufig gestellte Fragen
Die Firma Baxter begründet den freiwilligen Rückruf mit einer vorläufigen Empfehlung des PRAC. Dieser Ausschuss riet dazu, HES-haltige Infusionslösungen nicht mehr anzuwenden.
Laut dem Informationsbrief wird ausdrücklich darum gebeten, diese Infusionslösung generell nicht mehr anzuwenden. Ausnahmen für Notfälle werden in der Meldung nicht genannt.
Nein, zum Stand der Veröffentlichung dieses Informationsbriefes im Juli 2013 war die europäische Risikobewertung zu Hydroxyethylstärke noch nicht abgeschlossen. Es handelte sich um eine vorläufige PRAC-Empfehlung.
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Quelle: Informationsbrief zu PlasmaVolume Redibag® der Firma Baxter: Freiwilliger Rückruf des Arzneimittels (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.