Airbufo Forspiro: Defekt & fehlende Dosisabgabe (BfArM)
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im November 2024 ein Informationsschreiben zu den Inhalatoren Airbufo Forspiro 160 µg/4,5 mg und 320 µg/9 mg veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief der Behörde.
Die Wirkstoffkombination aus Budesonid und Formoterol wird typischerweise zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale und COPD eingesetzt. Eine zuverlässige Dosisabgabe ist für die Symptomkontrolle und die Vermeidung von Exazerbationen essenziell.
Hintergrund der aktuellen Meldung der Firma Sandoz GmbH ist ein mechanischer Defekt, der bei mehreren Chargen des Präparats aufgetreten ist. Dieser Defekt kann zu einer fehlenden Dosisabgabe führen, was insbesondere in akuten Bedarfssituationen ein klinisches Risiko darstellt.
Empfehlungen
Das Informationsschreiben formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit dem Defekt:
Erkennung des Defekts
Laut Herstellerangaben ist der mechanische Defekt bereits ab der ersten Verwendung des Inhalators erkennbar. Es wird beschrieben, dass der Blisterstreifen im Gerät unbeweglich bleibt, wodurch keine Dosis freigesetzt wird.
Empfohlenes Vorgehen
Um eine Unterversorgung im Bedarfsfall zu vermeiden, werden folgende Maßnahmen empfohlen:
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Apothekerinnen und Apotheker sollen Patientinnen und Patienten aktiv auf die Notwendigkeit einer Funktionsprüfung hinweisen.
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Die Funktionsprüfung des Inhalators sollte zwingend vor dem eigentlichen Bedarfsfall erfolgen.
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Alternativ wird vorgeschlagen, dass das Apothekenpersonal die Überprüfung des Geräts bei der Abgabe selbst vornimmt.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Praxis-Hinweis aus dem Informationsschreiben ist die frühzeitige Aufklärung der Patienten bei der Abgabe des Inhalators. Es wird dringend angeraten, die Funktionsfähigkeit des Geräts anhand der Beweglichkeit des Blisterstreifens noch vor dem akuten Bedarfsfall zu prüfen, um im Notfall eine fehlende Dosisabgabe zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsschreiben betrifft der mögliche Defekt mehrere Chargen der Präparate Airbufo Forspiro 160 µg/4,5 mg und 320 µg/9 mg. Diese enthalten die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol.
Der mechanische Defekt ist laut Herstellerangaben ab der ersten Benutzung erkennbar. Das Hauptmerkmal ist, dass der Blisterstreifen im Inhalator unbeweglich bleibt.
Es wird empfohlen, die Funktion des Inhalators unbedingt vor dem ersten Bedarfsfall zu überprüfen. Apotheker sollen Patienten bei der Abgabe darauf hinweisen oder die Prüfung direkt selbst vornehmen.
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Quelle: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro 160 µg/4,5 mg und 320 µg/9 mg: Mögliche fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.