Miltefosin (Impavido): Rote-Hand-Brief zu Keratitis
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021 informiert über neue Sicherheitsbedenken bei der Therapie mit Miltefosin (Impavido® 10 mg und 50 mg Kapseln). Miltefosin wird in der Medizin primär als antiparasitäres Medikament eingesetzt.
Die Sicherheitswarnung der Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG in Abstimmung mit dem BfArM basiert auf Fallberichten zu neu aufgetretenen Komplikationen am Auge. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des BfArM.
Empfehlungen
Okuläre Komplikationen
Laut Rote-Hand-Brief traten in wenigen Fallberichten unter der Behandlung mit Miltefosin Komplikationen am Auge auf. Hierbei wird insbesondere die Keratitis als mögliche Nebenwirkung hervorgehoben.
Es wird berichtet, dass diese okulären Veränderungen in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen beobachtet wurden.
Patientenaufklärung
Es wird empfohlen, Patienten explizit auf das Risiko von Augenbeschwerden hinzuweisen. Betroffene sollen angewiesen werden, sich bei Auftreten entsprechender Symptome umgehend an den verordnenden Arzt zu wenden.
Hinweise für Apotheken
Der Rote-Hand-Brief formuliert spezifische Handlungsanweisungen für die Abgabe in der Apotheke:
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Der Informationsbrief wird für zwei Jahre mit jeder einzelnen Faltschachtel in einem Kunststoffbeutel ausgeliefert.
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Apotheker werden gebeten, den beiliegenden Rote-Hand-Brief in dem bereits frankierten Umschlag postalisch an den verordnenden Arzt weiterzuleiten.
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Krankenhausapotheker sollen das Schreiben an die bestellenden Stationen oder Ärzte übermitteln.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor okulären Veränderungen, unter anderem einer Keratitis, die unter der Behandlung mit Miltefosin auftreten können. Ein erhöhtes Risiko besteht laut den Fallberichten insbesondere bei einer Therapiedauer von mehr als 28 Tagen.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die Miltefosin über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen einnehmen, sollte laut Rote-Hand-Brief besonders auf mögliche Augenbeschwerden wie eine Keratitis geachtet werden. Eine proaktive Aufklärung über dieses Risiko wird angeraten, um eine frühzeitige ärztliche Vorstellung bei Symptombeginn zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wurden in Fallberichten okuläre Veränderungen unter der Therapie mit Miltefosin beobachtet. Insbesondere wird vor dem Auftreten einer Keratitis gewarnt.
Die gemeldeten Komplikationen am Auge traten in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen auf.
Apotheker werden gebeten, den der Packung beiliegenden Rote-Hand-Brief an den verordnenden Arzt weiterzuleiten. Hierfür liegt der Faltschachtel ein bereits frankierter Umschlag bei.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.