Atropinsulfat 100 mg: Rote-Hand-Brief (AkdÄ)
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2024 einen Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung (5 x 10 ml und 25 x 10 ml) veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Sicherheitswarnung.
Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden in der Injektionslösung sichtbare Partikel entdeckt. Als Ursache wird eine Wechselwirkung zwischen dem Primärpackmittel und den Bestandteilen der Lösung vermutet.
Atropinsulfat in dieser hohen Dosierung wird primär als Antidot bei Vergiftungen mit Parasympathomimetika, wie beispielsweise Alkylphosphaten, Carbamaten oder Muskarin, eingesetzt. Bislang wurden laut AkdÄ weder Nebenwirkungen noch eine verminderte Wirksamkeit durch die Partikel gemeldet, ein potenzielles Risiko für Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende verbindliche Vorgaben für die Anwendung der betroffenen Chargen:
Verwendung eines Filters
Es wird zwingend der Einsatz eines Spritzenvorsatzfilters bei der Applikation vorgeschrieben. Dies soll verhindern, dass die sichtbaren Partikel in den Blutkreislauf der Patienten gelangen.
Für den Filter gelten laut Rote-Hand-Brief folgende Spezifikationen:
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Porengröße: 0,2 µm bis 0,45 µm
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Zugelassene Materialien: Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon
Ablauf der Applikation
Die Warnung beschreibt einen spezifischen Ablauf für die Injektion. Zunächst wird die Injektionslösung wie gewohnt in die Spritze aufgezogen.
Anschließend ist der Filter zwischen der Spritze und der Kanüle zu positionieren. Die eigentliche Applikation erfolgt dann direkt durch den aufgesetzten Filter.
Es wird explizit darauf hingewiesen, dass ein vorheriges Benetzen des Filters nicht erforderlich ist.
💡Praxis-Tipp
Bei der Notfallgabe von Atropinsulfat 100 mg ist darauf zu achten, dass der Spritzenvorsatzfilter erst nach dem Aufziehen der Lösung zwischen Spritze und Kanüle gesetzt wird. Ein vorheriges Benetzen des Filters ist laut Rote-Hand-Brief nicht notwendig, was im toxikologischen Notfall wertvolle Zeit spart.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in der Injektionslösung sichtbare Partikel gefunden. Diese entstehen vermutlich durch eine Interaktion zwischen der Verpackung und der Lösung.
Es wird ein Spritzenvorsatzfilter mit einer Porengröße von 0,2 µm bis 0,45 µm vorgeschrieben. Als Materialien sind Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon zugelassen.
Nein, der Rote-Hand-Brief weist explizit darauf hin, dass ein vorheriges Benetzen des Filters nicht erforderlich ist. Die Applikation kann direkt durch den trockenen Filter erfolgen.
Bisher gibt es laut Sicherheitswarnung keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit. Auch Nebenwirkungen durch die Partikel wurden bislang nicht berichtet.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung, 5 x 10 ml und 25 x 10 ml: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.