Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Ampicillin/Sulbactam ist ein häufig eingesetztes Breitbandantibiotikum, das aus einem Beta-Laktam-Antibiotikum und einem Beta-Laktamase-Inhibitor besteht. Es wird standardmäßig zur parenteralen Therapie verschiedener bakterieller Infektionen angewendet.
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016. Die Warnung bezieht sich spezifisch auf die Präparate Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen sowie Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen.
Hintergrund der Sicherheitsinformation sind festgestellte Probleme bei der Herstellung der betroffenen Chargen. Laut BfArM kam es zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, da sichtbare Partikel in der rekonstituierten Lösung auftraten.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine zentrale Sicherheitsanweisung für die klinische Anwendung der betroffenen Präparate:
Applikationsvorschrift
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Es wird dringend darauf hingewiesen, dass bei der Applikation der genannten Durchstechflaschen zwingend ein Partikelfilter verwendet werden muss.
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Der eingesetzte Filter muss eine Porengröße von ≤ 15 μm aufweisen.
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Diese Maßnahme wird als unbedingte Vorsichtsmaßnahme deklariert, um zu verhindern, dass die bei der Herstellung entstandenen sichtbaren Partikel in den Blutkreislauf des Patienten gelangen.
💡Praxis-Tipp
Laut Rote-Hand-Brief erfordert die Verabreichung der betroffenen Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® Durchstechflaschen zwingend die Zwischenschaltung eines Partikelfilters (≤ 15 μm). Eine Applikation ohne entsprechenden Filter wird aufgrund der möglichen Infusion sichtbarer Partikel nicht empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über Herstellungsprobleme bei bestimmten Durchstechflaschen des Herstellers ratiopharm. In der Lösung wurden sichtbare Partikel festgestellt, was ein Ergebnis außerhalb der regulären Spezifikation darstellt.
Die Warnung bezieht sich auf Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen sowie die höher dosierten Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen.
Laut dem Rote-Hand-Brief ist als Vorsichtsmaßnahme zwingend ein Partikelfilter mit einer Porengröße von ≤ 15 μm bei der Applikation zu verwenden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen: Neue Anwendungsinformation (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.