Rückruf JEXT Adrenalin-Autoinjektor: BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Adrenalin-Autoinjektoren sind essenzielle Notfallmedikamente zur Akutbehandlung der Anaphylaxie. Eine zuverlässige und sofortige Wirkstoffabgabe ist in solchen Situationen lebensrettend.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte im Jahr 2013 in einem Rote-Hand-Brief über einen Qualitätsmangel beim JEXT® Adrenalin-Autoinjektor der Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH.
Der Rückruf erfolgte vorsorglich auf Patientenebene, da ein potenziell lebensbedrohliches Risiko bei der Anwendung im Notfall identifiziert wurde. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des BfArM.
Empfehlungen
Rückruf betroffener Chargen
Laut BfArM-Information ruft die Herstellerfirma vorsorglich spezifische Chargen des JEXT® Adrenalin-Autoinjektors in Deutschland zurück. Der Rückruf umfasst insgesamt fünf Chargen in folgenden Stärken:
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Vier Chargen der Stärke 300 Mikrogramm
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Eine Charge der Stärke 150 Mikrogramm
Identifiziertes Risiko
Der Rote-Hand-Brief warnt vor einem Qualitätsmangel, der im anaphylaktischen Notfall zu einem Therapieversagen führen kann. Es wird auf das Risiko einer eventuellen Nichtabgabe der Adrenalinlösung bei der Auslösung des Injektors hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Bei Rote-Hand-Briefen zu Notfallmedikamenten wie Adrenalin-Autoinjektoren wird ein sofortiges Handeln empfohlen, da ein mechanisches Versagen des Pens im Anaphylaxie-Fall akut lebensbedrohlich ist. Es wird angeraten, betroffene Patienten aktiv über den Chargen-Rückruf zu informieren und die fehlerhaften Pens umgehend gegen sichere Alternativen auszutauschen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte der Rückruf wegen eines Qualitätsmangels. Es bestand das Risiko, dass der Pen im Notfall keine Adrenalinlösung abgibt.
Der Rote-Hand-Brief umfasste insgesamt fünf Chargen. Davon betrafen vier Chargen die Stärke 300 Mikrogramm und eine Charge die Stärke 150 Mikrogramm.
Das BfArM kommunizierte einen Rückruf auf Patientenebene. Dies bedeutet, dass bereits an Patienten ausgegebene Pens überprüft und ausgetauscht werden mussten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu JEXT® Adrenalin-Autoinjektor: Rückruf auf Patientenebene wegen Qualitätsmangel (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.