Mavenclad (Cladribin): Leberschäden - Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2022 zu Mavenclad (Wirkstoff: Cladribin). Cladribin wird in der Neurologie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingesetzt.
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informierte der Hersteller über neu aufgetretene Sicherheitsbedenken. Es wurden Fälle von Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme von Cladribin-Tabletten berichtet, darunter auch schwerwiegende Verläufe.
Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion sowie zur Anamnese vor Therapiebeginn formuliert. Ziel ist es, das Risiko für hepatotoxische Ereignisse unter der Therapie zu minimieren.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit:
Vor Therapiebeginn
Laut BfArM wird vor dem Start einer Behandlung mit Cladribin-Tabletten eine umfassende Anamnese empfohlen. Dabei soll gezielt auf folgende Aspekte geachtet werden:
-
Vorbestehende Lebererkrankungen
-
Frühere Leberschädigungen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden
Überwachung unter Therapie
Das Dokument verweist auf neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung. Es wird betont, dass das Risiko für schwerwiegende Leberschäden durch ein konsequentes Monitoring minimiert werden soll.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko schwerwiegender Leberschäden unter der Therapie mit Cladribin. Es wird empfohlen, bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einer Historie von medikamenteninduzierten Leberschäden besondere Vorsicht walten zu lassen.
💡Praxis-Tipp
Vor der Erstverschreibung von Cladribin wird eine genaue Evaluation der hepatischen Vorgeschichte empfohlen. Laut Rote-Hand-Brief ist es besonders wichtig, auch nach zurückliegenden Leberschäden durch andere Medikamente zu fragen. Dies dient der Vermeidung von schwerwiegenden hepatotoxischen Komplikationen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief wurde veröffentlicht, da unter der Behandlung mit Cladribin-Tabletten Fälle von Leberschäden berichtet wurden. Darunter befanden sich laut BfArM auch schwerwiegende Verläufe.
Es wird eine umfassende Anamnese hinsichtlich der Lebergesundheit empfohlen. Dabei soll insbesondere auf vorbestehende Lebererkrankungen und frühere medikamenteninduzierte Leberschäden geachtet werden.
Der Rote-Hand-Brief verweist auf neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. Die genauen Intervalle der Laborkontrollen sollten den aktualisierten Fachinformationen entnommen werden, da das Dokument hierzu eine generelle Warnung ausspricht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.