VTE-Risiko Dienogest/Ethinylestradiol: BfArM-Warnung
Hintergrund
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) mit Dienogest und Ethinylestradiol sind zur oralen Empfängnisverhütung zugelassen. Zudem werden sie zur Behandlung von mittelschwerer Akne eingesetzt, wenn topische Therapien oder orale Antibiotika versagt haben und die Anwenderin eine orale Kontrazeption wünscht.
Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) unter dieser Wirkstoffkombination konnte in früheren Risikobewertungsverfahren nicht exakt quantifiziert werden. Eine Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 liefert hierzu neue Erkenntnisse basierend auf einer Metaanalyse.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung des BfArM.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Handlungsanweisungen:
Erhöhtes VTE-Risiko
Laut BfArM zeigt eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) unter Dienogest und Ethinylestradiol. Das Risiko ist etwa 1,6-fach höher als bei der Anwendung von KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.
Vergleich des VTE-Risikos
Die Mitteilung vergleicht das VTE-Risiko verschiedener Gestagene in Kombination mit Ethinylestradiol:
| Gestagen-Komponente | VTE-Risiko im Vergleich |
|---|---|
| Dienogest | Erhöht (1,6-fach) |
| Levonorgestrel | Geringer (Referenz) |
| Norgestimat | Geringer |
| Norethisteron | Geringer |
Verordnungsentscheidung
Bei der Verschreibung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen. Dabei sollen folgende Aspekte berücksichtigt werden:
-
Die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der Anwenderin (insbesondere für VTE)
-
Das höhere VTE-Risiko von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich zu risikoärmeren Gestagenen
-
Die Nutzung der behördlich genehmigten Checkliste für die Verschreibung von KHK
Aufklärung und Materialien
Es wird darauf hingewiesen, dass Ärzte das behördlich genehmigte Schulungsmaterial für Anwenderinnen nutzen sollen. Weitere Details zum vergleichenden VTE-Risiko aller KHK sind dem entsprechenden Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Kontraindikationen
Laut BfArM-Mitteilung stellen bestehende individuelle VTE-Risikofaktoren einen kritischen Punkt bei der Verordnung dar. Es wird betont, diese vor einer Verschreibung von Dienogest- und Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva zwingend zu evaluieren.
💡Praxis-Tipp
Die BfArM-Mitteilung hebt hervor, dass bei der Neuverordnung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums Präparate mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron aufgrund ihres geringeren VTE-Risikos bevorzugt in Betracht gezogen werden sollten. Es wird angeraten, die offizielle Checkliste für die Verschreibung zu nutzen, um individuelle Risikofaktoren vorab systematisch zu erfassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei dieser Kombination leicht erhöht. Es liegt etwa 1,6-fach höher als bei Präparaten mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Die BfArM-Mitteilung nennt kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron als Vergleichspräparate mit einem geringeren VTE-Risiko. Diese sollten bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bevorzugt berücksichtigt werden.
Die Kombination ist zur oralen Kontrazeption zugelassen. Zudem wird sie zur Behandlung mittelschwerer Akne eingesetzt, sofern topische Therapien oder orale Antibiotika versagt haben und eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Das BfArM verweist auf einen Rote-Hand-Brief sowie auf behördlich genehmigtes Schulungsmaterial für Anwenderinnen. Zudem steht Ärzten eine offizielle Checkliste für die Verschreibung zur Verfügung.
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Quelle: Risiko venöser Thromboembolien von dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.