VTE-Risiko: Rote-Hand-Brief Chlormadinon/Ethinylestradiol
Hintergrund
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) werden weltweit häufig zur Empfängnisverhütung eingesetzt. Ein bekanntes, klassenspezifisches Risiko dieser Präparate ist das Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE), wie beispielsweise tiefen Beinvenenthrombosen oder Lungenembolien. Das genaue Risiko variiert dabei je nach eingesetzter Gestagen-Komponente.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Februar 2024 einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht. Diese Sicherheitswarnung adressiert spezifisch das VTE-Risiko von KHK, die die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext des Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Handlungsanweisungen für die Praxis:
Erhöhtes Thromboembolie-Risiko
Grundlage der Warnung ist die retrospektive Kohortenstudie RIVET-RCS. Laut BfArM zeigt diese Studie, dass Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen.
Das Risiko ist im direkten Vergleich zu Präparaten mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol (im 28-Tage-Zyklus) um das 1,25-Fache erhöht.
Vergleich des VTE-Risikos
Der Rote-Hand-Brief vergleicht das Risiko der Wirkstoffkombinationen wie folgt:
| Wirkstoffkombination | VTE-Risiko im Vergleich |
|---|---|
| Chlormadinonacetat + Ethinylestradiol | 1,25-fach erhöht |
| Levonorgestrel + Ethinylestradiol | Referenz (Standardrisiko) |
Aufklärung und Verschreibung
Für das ärztliche Aufklärungsgespräch und die Verschreibung wird auf etablierte Sicherheitsmaterialien verwiesen. Es wird die Nutzung folgender Dokumente empfohlen:
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Die aktuelle ärztliche Checkliste für die Verschreibung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva
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Die Informationskarte mit weiterführenden Hinweisen zur Aushändigung an die Patientin
💡Praxis-Tipp
Bei der Neuverschreibung oder Umstellung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sollte das leicht erhöhte VTE-Risiko von Chlormadinonacetat-haltigen Präparaten gegenüber Levonorgestrel-haltigen Alternativen berücksichtigt werden. Es wird angeraten, die standardisierte ärztliche Checkliste sowie die Patienten-Informationskarte aktiv in das Aufklärungsgespräch einzubinden.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM ist das Risiko für venöse Thromboembolien bei dieser Kombination um das 1,25-Fache erhöht. Dieser Wert bezieht sich auf den direkten Vergleich mit Levonorgestrel-haltigen Kontrazeptiva.
Die Sicherheitswarnung basiert auf den Ergebnissen der retrospektiven Kohortenstudie RIVET-RCS. Diese untersuchte das VTE-Risiko verschiedener kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Praxisalltag.
Das BfArM verweist auf die aktuelle ärztliche Checkliste für die Verschreibung. Zudem soll der Patientin die entsprechende Informationskarte mit weiterführenden Hinweisen ausgehändigt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.