VTE-Risiko: BfArM-Warnung zu Drospirenon (Yasmin)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011.
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) stellen eine bekannte, wenn auch seltene Nebenwirkung bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) dar.
Drospirenonhaltige Präparate wie Yasmin® sind seit dem Jahr 2000 in der EU zugelassen. Nach der Auswertung neuerer epidemiologischer Studien durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ergaben sich neue Erkenntnisse zur Risikobewertung, die zu einer Aktualisierung der Produktinformationen führten.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf der EMA-Bewertung folgende Kernaussagen:
VTE-Risiko im Vergleich
Das BfArM nennt folgende Vergleichszahlen für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen ohne bekannte Risikofaktoren (bei KOK mit <50 μg Ethinylestradiol):
| Anwendergruppe / Präparat | VTE-Häufigkeit |
|---|---|
| Nichtanwenderinnen | 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre |
| Levonorgestrelhaltige KOK | ca. 20 Fälle pro 100.000 Frauenjahre |
| Desogestrel- oder gestodenhaltige KOK | bis zu 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre |
| Drospirenonhaltige KOK | Ähnlich wie Desogestrel/Gestoden |
| Schwangere | ca. 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften |
Verordnungshinweise
Laut BfArM ist die Anwendung drospirenonhaltiger KOK mit einem höheren VTE-Risiko verbunden als die Anwendung levonorgestrelhaltiger KOK.
Es wird empfohlen, bei der Verordnung individuelle Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE zu berücksichtigen.
Kontraindikationen
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass bei der Verordnung und Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) bestehende Gegenanzeigen strikt zu berücksichtigen sind.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM weisen drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva ein höheres Thromboserisiko auf als Präparate mit Levonorgestrel. Es wird empfohlen, diese Risiko-Unterschiede bei der Aufklärung zu thematisieren und individuelle VTE-Risikofaktoren vor jeder Verordnung sorgfältig zu prüfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wird das VTE-Risiko von drospirenonhaltigen Präparaten wie Yasmin als ähnlich hoch eingeschätzt wie bei desogestrel- oder gestodenhaltigen Kontrazeptiva. Dies entspricht bis zu 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre.
Die Warnung des BfArM zeigt, dass levonorgestrelhaltige kombinierte orale Kontrazeptiva das geringste Risiko aufweisen. Hier liegt die Häufigkeit bei etwa 20 Fällen pro 100.000 Frauenjahre.
Ja, laut den Daten des BfArM ist das Risiko in der Schwangerschaft am höchsten. Es kommt zu etwa 60 VTE-Fällen pro 100.000 Schwangerschaften, was über dem Risiko aller genannten Kontrazeptiva liegt.
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Quelle: Drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva (z.B. Yasmin): Aktualisierung der Produktinformationen zum Risiko venöser Thromboembolien (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.