Dienogest & Ethinylestradiol: VTE-Risiko (BfArM)
Hintergrund
Ein Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei der Anwendung bestimmter kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK).
Zuvor konnte die genaue Höhe des VTE-Risikos unter der Einnahme einer Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol in einem 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahren nicht exakt definiert werden.
Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien lieferte nun konkrete Daten, die eine Neueinschätzung des Risikoprofils im Vergleich zu anderen Gestagenen ermöglichen.
Empfehlungen
Risikobewertung
Laut Rote-Hand-Brief weisen KHK mit Dienogest und Ethinylestradiol ein leicht (1,6-fach) erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien auf.
Dieser Vergleich bezieht sich auf KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.
Verordnungsentscheidung
Es wird empfohlen, vor jeder Verordnung die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der Anwenderin zu erheben.
Hierbei soll insbesondere auf spezifische VTE-Risikofaktoren geachtet werden.
Das Dokument stellt folgende Risikoeinstufung der Gestagene (jeweils in Kombination mit Ethinylestradiol) dar:
| Wirkstoffkombination | Relatives VTE-Risiko |
|---|---|
| Dienogest + Ethinylestradiol | Leicht erhöht (1,6-fach) |
| Levonorgestrel + Ethinylestradiol | Niedriger (Referenz) |
| Norgestimat + Ethinylestradiol | Niedriger |
| Norethisteron + Ethinylestradiol | Niedriger |
Aufklärung und Dokumentation
Zur Unterstützung im Praxisalltag wird auf behördlich genehmigtes Schulungsmaterial verwiesen.
Dieses umfasst:
-
Eine Checkliste für die Verschreibung von KHK für ärztliches Personal
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Eine Patientenkarte zur Aufklärung der Anwenderinnen
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert keine neuen absoluten Kontraindikationen, warnt jedoch ausdrücklich vor dem Einsatz bei bestehenden VTE-Risikofaktoren.
Es wird empfohlen, das erhöhte VTE-Risiko von Dienogest-haltigen Präparaten stets gegen risikoärmere Alternativen abzuwägen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Erstverordnung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wird empfohlen, Präparate mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron aufgrund ihres günstigeren VTE-Risikoprofils zu bevorzugen. Die Nutzung der behördlich genehmigten Checkliste wird als Hilfestellung zur systematischen Erfassung individueller Risikofaktoren angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist das Risiko für venöse Thromboembolien bei dieser Kombination leicht (1,6-fach) erhöht. Dies gilt im direkten Vergleich zu levonorgestrelhaltigen Präparaten.
Das BfArM nennt Levonorgestrel, Norgestimat und Norethisteron in Kombination mit Ethinylestradiol als Alternativen. Diese weisen ein niedrigeres VTE-Risiko auf als Dienogest.
Es wird auf behördlich genehmigtes Schulungsmaterial verwiesen. Dieses umfasst eine Checkliste für die ärztliche Verschreibung sowie eine Patientenkarte zur Aufklärung.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.