Yasmin® und VTE-Risiko: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2010. Das BfArM informierte über neue Erkenntnisse zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei der Anwendung bestimmter kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK).
Im Fokus stehen dabei Präparate, die das Gestagen Drospirenon enthalten, wie beispielsweise die Handelsmarken Yasmin® oder Petibelle®. Zwei Studien zeigten, dass das VTE-Risiko bei diesen drospirenonhaltigen KOK höher ist als bei KOK der zweiten Generation, welche das Gestagen Levonorgestrel enthalten.
Die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat diese Studienergebnisse bewertet und in den Kontext bisheriger Erkenntnisse eingeordnet. Daraus resultierten europaweite Anpassungen der Produktinformationen.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Aussagen zur Risikobewertung:
Vergleich des VTE-Risikos
Basierend auf den Studienergebnissen wird das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) je nach enthaltenem Gestagen in kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) wie folgt bewertet:
| Gestagen | KOK-Generation | VTE-Risiko im Vergleich |
|---|---|---|
| Drospirenon (z.B. Yasmin®) | k.A. | Höher |
| Levonorgestrel | 2. Generation | Niedriger |
Anpassung der Produktinformationen
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Laut EMA-Bewertung ist es notwendig, die Produktinformationen drospirenonhaltiger KOK zu aktualisieren.
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Den bisherigen Angaben zum VTE-Risiko müssen die neuen Studienergebnisse zusammenfassend hinzugefügt werden.
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Die Umsetzung dieser Änderung erfolgt gemäß der Mitteilung EU-weit harmonisiert.
Verordnung von Kontrazeptiva
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Das BfArM empfiehlt, bei der Verordnung und Anwendung von KOK stets die individuellen Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE zu berücksichtigen.
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Es wird betont, dass bestehende Gegenanzeigen für die Anwendung strikt beachtet werden müssen.
Kontraindikationen
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, bei der Verordnung von kombinierten oralen Kontrazeptiva bestehende Gegenanzeigen sowie individuelle Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) zu berücksichtigen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Neuverordnung von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte laut BfArM beachtet werden, dass drospirenonhaltige Präparate (wie Yasmin® oder Petibelle®) ein höheres VTE-Risiko aufweisen als levonorgestrelhaltige KOK der zweiten Generation. Es wird empfohlen, vor jeder Verordnung eine sorgfältige Anamnese bezüglich individueller VTE-Risikofaktoren durchzuführen.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut BfArM zeigen Studien, dass das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei drospirenonhaltigen Kontrazeptiva höher ist als bei Präparaten mit Levonorgestrel.
Die Warnung bezieht sich auf kombinierte orale Kontrazeptiva, die das Gestagen Drospirenon enthalten. Im Text werden explizit die Handelsnamen Yasmin® und Petibelle® genannt.
Das BfArM empfiehlt, bei jeder Verordnung individuelle Risikofaktoren für eine VTE sowie bestehende Gegenanzeigen streng zu berücksichtigen.
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Quelle: Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.