Risankizumab bei Morbus Crohn: Indikation und Therapie

Hintergrund

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet in diesem Addendum neu eingereichte Daten zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn mit Risankizumab. Grundlage ist der zweite Datenschnitt der randomisierten kontrollierten Studie SEQUENCE.

Die Bewertung fokussiert sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten, die auf eine vorherige Therapie mit einem Biologikum unzureichend angesprochen haben, das Ansprechen verloren haben oder dieses nicht vertragen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente in der Studie der Wirkstoff Ustekinumab.

Für die Patientengruppe, die bisher nur auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hat, wurden keine neuen Daten vorgelegt. Für diese Gruppe bleibt es bei der bisherigen Bewertung ohne belegten Zusatznutzen.

Empfehlungen

Das IQWiG leitet aus den Studiendaten folgende Bewertungen zum Zusatznutzen ab:

Gesamtaussage zum Zusatznutzen

• Für Erwachsene mit Morbus Crohn nach Versagen einer Biologika-Therapie wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt.

• Für Patientinnen und Patienten nach alleinigem Versagen einer konventionellen Therapie ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.

Morbidität und Symptomatik

Laut IQWiG-Bericht zeigen sich in der Symptomatik folgende Effekte im Vergleich zu Ustekinumab:

• Darmsymptome: Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (erhoben via IBDQ-Subscore).

• Klinische Remission: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wird als nicht relevant eingestuft, ein Zusatznutzen ist hierfür nicht belegt.

• Systemische Symptome: Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied, ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Lebensqualität und Nebenwirkungen

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Für den IBDQ-Gesamtscore sowie den körperlichen Summenscore des SF-36 (PCS) wird jeweils ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.

• Nebenwirkungen: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen sind aufgrund methodischer Einschränkungen nicht vollständig verwertbar. Ein relevant höherer Schaden durch Risankizumab kann laut Bericht jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden.

• Mortalität: In der Studie traten keine Todesfälle auf, weshalb sich hier kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt.

Praxis-Tipp

Laut IQWiG-Bericht beschränkt sich der festgestellte Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Risankizumab auf Patientinnen und Patienten, die bereits ein Versagen unter einer vorherigen Biologika-Therapie gezeigt haben. Für Personen, die lediglich auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, gilt ein Zusatznutzen mangels vorgelegter Daten weiterhin als nicht belegt.

Häufig gestellte Fragen

Hat Risankizumab einen Zusatznutzen bei Morbus Crohn?

Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen, die zuvor auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Bei alleinigem Versagen einer konventionellen Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Mit welchem Medikament wurde Risankizumab in der Studie verglichen?

In der zugrundeliegenden SEQUENCE-Studie wurde Risankizumab direkt mit dem Interleukin-Inhibitor Ustekinumab verglichen.

Verbessert Risankizumab die Lebensqualität bei Morbus Crohn?

Der IQWiG-Bericht stellt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität fest. Dies zeigte sich sowohl im IBDQ-Gesamtscore als auch im körperlichen Summenscore des SF-36.

Wie ist das Nebenwirkungsprofil von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab?

Die vorgelegten Daten zu Nebenwirkungen waren laut IQWiG methodisch eingeschränkt und nicht vollständig verwertbar. Es ergaben sich aus den Auswertungen jedoch keine Anhaltspunkte für einen relevant höheren Schaden durch Risankizumab.

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