Risankizumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-41 bewertet den Zusatznutzen von Risankizumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Es werden zwei unterschiedliche Patientengruppen untersucht. Fragestellung A bezieht sich auf Personen, die für eine erstmalige systemische Therapie, aber nicht für eine konventionelle Therapie infrage kommen.
Fragestellung B umfasst Personen, bei denen eine vorherige systemische Therapie unzureichend angesprochen hat oder nicht vertragen wurde. Die Bewertung stützt sich auf patientenrelevante Endpunkte aus randomisierten kontrollierten Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Bewertungsergebnisse:
Fragestellung A: Erstmalige systemische Therapie
Für Personen, die für eine erstmalige systemische Therapie, aber nicht für eine konventionelle Therapie infrage kommen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Vergleich mit Fumarsäureester (Studie M16-178) entspricht nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Fragestellung B: Vorbehandelte Personen
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine vorherige systemische Therapie ergibt sich ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Die Bewertung basiert auf den Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 im direkten Vergleich zu Ustekinumab über 52 Wochen. Es zeigen sich folgende Effekte:
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Signifikanter Vorteil bei der Remission (PASI 100)
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Hinweis auf Zusatznutzen bei der Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut (PSSI 0)
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Hinweis auf Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (DLQI)
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Kein Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Infektionen
Subgruppen-Effekte
Laut Bewertung gibt es bei der Symptomatik alters- und vorbehandlungsabhängige Unterschiede.
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Bei Juckreiz, Schmerz und Brennen ist ein Zusatznutzen für Personen unter 40 und ab 65 Jahren nicht belegt.
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Bei der Rötung ist ein Zusatznutzen für Personen ohne Biologika-Vorbehandlung nicht belegt.
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Beim Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) ist ein Zusatznutzen für Frauen nicht belegt.
Zusammenfassung der Nutzenbewertung
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Erstmalige systemische Therapie (keine konventionelle Therapie möglich) | Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab oder Secukinumab | Zusatznutzen nicht belegt |
| Vorbehandelte Personen (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit) | Ustekinumab (Auswahl des pU) | Beleg für beträchtlichen Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung verdeutlicht, dass der beträchtliche Zusatznutzen von Risankizumab ausschließlich für Personen belegt ist, die bereits auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen haben. Für systemtherapienaive Personen ist der Zusatznutzen aufgrund fehlender passender Vergleichsstudien formal nicht belegt. Zudem weist der Bericht darauf hin, dass der Nutzen bei bestimmten Symptomen wie Juckreiz altersabhängig variieren kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen, die auf eine vorherige systemische Therapie unzureichend angesprochen haben. Für systemtherapienaive Personen ist ein Zusatznutzen formal nicht belegt.
In der relevanten Fragestellung für vorbehandelte Personen wurde Risankizumab in den Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 mit Ustekinumab verglichen. Der vom Hersteller eingereichte Vergleich mit Fumarsäureester für systemtherapienaive Personen wurde vom IQWiG nicht anerkannt.
Die Bewertung zeigt signifikante Vorteile bei der Remission, gemessen am PASI 100. Zudem gibt es Hinweise auf einen Zusatznutzen bei der Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Bericht beschreibt eine Effektmodifikation durch das Alter bei Symptomen wie Juckreiz, Schmerz und Brennen. Für Personen unter 40 Jahren und ab 65 Jahren ist ein Zusatznutzen bei diesen spezifischen Endpunkten nicht belegt.
Die Metaanalyse der Studien zeigt keine statistisch signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Infektionen. Ein höherer oder geringerer Schaden von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab ist somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A19-41: Risankizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.